Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 28 — задача № 28
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция диоксометилтетрагидропиримидина для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца диоксометилтетрагидропиримидина.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция диоксометилтетрагидропиримидина для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца диоксометилтетрагидропиримидина.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на родственные примеси, хлориды, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% диоксометилтетрагидропиримидина.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок
- белый или почти белый кристаллический порошок
Субстанция диоксометилтетрагидропиримидина представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: мало растворима в воде и спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
- мало растворима в воде и спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
Субстанция диоксометилтетрагидропиримидина мало растворима в воде и спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции диоксометилтетрагидропиримидина проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: воде
- воде
Ультрафиолетовый спектр субстанции диоксометилтетрагидропиримидина снимается после приготовления раствора в воде.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: один
- один
В диапазоне 220-300 нм спектр субстанции диоксометилтетрагидро-пиримидин имеет один максимум поглощения при 260 нм.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бромной водой
- бромной водой
Фармакопейная химическая реакция для установления подлинности субстанции диоксометилтетрагидропиримидина проводится с бромной водой.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции диоксометилтетрагидропиримидина регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции диоксометилтетрагидропиримидина родственные примеси определяют методом ВЭЖХ.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором натрия гидроксида)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором натрия гидроксида)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции диоксометилтетрагидропиримидина является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: тимолового синего
- тимолового синего
Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции диоксометилтетрагидропиримидина устанавливают с помощью индикатора тимолового синего.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25°С
- плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции диоксометилтетрагидропиримидина проводится в плотно закрытой упаковке, при температуре не выше 25°С.
ФС.2.1.0095.18 Диоксометилтетрагидропиримидин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: регенерирующего
- регенерирующего
Фармакологическая группа: стимулятор репарации тканей.
Реестр лекарственных средств России.
https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_4786.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)