Фармацевтическая технология - кейс 14 — задача № 14

Правильный ответ: массо-объемным; асептических

• массо-объемным; асептических

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: изогидричности

• изогидричности

  Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: условия стерилизации (температура, время)

• условия стерилизации (температура, время)

  В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения:
  
  а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
  
  б) номер рецепта или требования;
  
  в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
  
  г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
  
  д) условия стерилизации (температура, время);
  
  е) термотест;
  
  ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: руководителя аптечной организации и печатью

• руководителя аптечной организации и печатью

  Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

• стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

  Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.
  
  Государственная фармакопея РФ XIV издание, Т.1. ОФС 1.1.0016.18 Стерилизация, стр. 377-392
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php
  
  п. 98 Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: значение рН

• значение рН

  99.Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: отсутствие механических включений

• отсутствие механических включений

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: проверяют до стерилизации

• проверяют до стерилизации

  99.Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: недоброкачественным

• недоброкачественным

  Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
  
  Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  
  https://rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html

Правильный ответ: «годен для инъекций»

• «годен для инъекций»

  На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается “Для инъекций”.
  
  П.6 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: в защищенном от света месте

• в защищенном от света месте

  Таблица №1 +
  Растворы для инъекций и инфузий*
  
  2+h| №п/п h| Наименование лекарственного препарата 2+h| Состав h| Режим стерилизации (температура, время) h| Продолжительность хранения (сутки) h| Примечание
  
  2+a| 1 a| 2 2+a| 3 a| 4 a| 5 a| 6
  
  a| 10. 2+a| Раствор димедрола 1%, 2% a| Димедрола 10 г, 20г, 2+a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  Приложение 15 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: стерильной

• стерильной

  При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php