Фармацевтическая технология - кейс 13 — задача № 13

Правильный ответ: отдельно как плоды и семена

• отдельно как плоды и семена

  Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
  
  * плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
  
  * эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
  
  * ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 65

• 65

  Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: инфракрасного влагомера

• инфракрасного влагомера

  При наличии валидированной методики на определение влажности с помощью специального оборудования в нормативной документации предприятия возможно его использование в проведении контроля качества РЛС
  
  Для определения влажности лекарственного растительного сырья/препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье должны быть указаны навеска, измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.
  
  ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 12

• 12

  Влажность данного сырья должна быть не более 12%
  
  ФС.2.5.00057 Аниса обыкновенного плоды;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: выделяются эфирные масла, которые могут улетучиваться

• выделяются эфирные масла, которые могут улетучиваться

  Так как в процессе экстрагирования выделяются эфирные масла, которые могут улетучиваться.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: стеклянной или керамической инфундирки

• стеклянной или керамической инфундирки

  В условиях аптек настой аниса плодов изготавливают в инфундирном аппарате, где инфундирки выполнены из стекла или глазированной керамики
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 1:10

• 1:10

  При отсутствии дополнительных указаний соотношение лекарственного растительного сырья и воды при изготовлении водных извлечений должно составлять 1:10, т.е. из 10 массовых частей сырья получают 100 объемных частей водного извлечения.
  
  ОФС.1.4.1.0018. Настои и отвары;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: в плотно закрытой инфундирке в течение 15 мин на кипящей водяной бане, и охлаждение при комнатной температуре - 45 мин

• в плотно закрытой инфундирке в течение 15 мин на кипящей водяной бане, и охлаждение при комнатной температуре - 45 мин

  Из лекарственного растительного сырья, содержащего эфирное масло, независимо от морфологической группы сырья, получают настой (время настаивания 15 мин, время охлаждения при комнатной температуре – 45 мин), при этом сосуд для настаивания должен быть плотно закрыт во избежание потерь летучих компонентов эфирных масел.
  
  ОФС.1.4.1.0018. Настои и отвары;
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла, в связи с термолабильностью (валопатриаты корневищ с корнями валерианы) и летучестью веществ изготавливают в инфундирках, плотно закрытых крышками, по правилам изготовления настоев, независимо от анатомо-морфологической структуры сырья, перемешивают, осторожно покачивая и не открывая инфундирку.
  Выдерживают водное извлечение в закрытом виде до полного охлаждения для максимального насыщения воды эфирным маслом. Конденсат на крышке инфундирки, содержащий большое количество масла, следует обязательно стряхнуть в извлечение.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

• нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

  При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  При изготовлении водных извлечений из растительного сырья нельзя использовать концентрированные растворы других лекарственных веществ. Уменьшение объема экстрагента (воды очищенной) при вычитании объемов концентрированных растворов приведет к изменению оптимального соотношения массы сырья и объема экстрагента, а использование концентрированных растворов в составе экстрагента приведет к химической деструкции и экстрагируемых, и содержащихся в концентрированных растворах веществ при нагревании.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: эфирные масла

• эфирные масла

  Плоды аниса содержит не менее 1,5% эфирных масел
  
  ФС.2.5.00057 Аниса обыкновенного плоды;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Срок годности настоев, отваров, слизей не должен превышать 2 суток
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в защищенном от света месте»

• «Хранить в защищенном от света месте»

  Данные этикетки необходимы для того, чтобы обеспечить качество лекарственной формы на протяжении всего срока хранения.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)