Фармацевтическая технология - кейс 225 — задача № 225

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: не был добавлен стабилизатор

• не был добавлен стабилизатор

  В табл. 1 ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» приведены наименования и составы растворов для инъекций и растворов для инфузий аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации. Время стерилизации, указанное в табл. 1, соответствует времени стерилизации растворов объёмом до 100 мл.
  
  В состав раствора по данной прописи входит раствор кислоты хлористоводородной, выполняющей роль стабилизатора
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления
  
  [cols="5%,30%,30%,65%,5%,^10%"]
  
  a| 33 a| Раствор прокаина (новокаина) 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 % a| Прокаина (новокаина) 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,8–4,5,
  
  Воды для инъекций до 1 л
  
  a| 120 °C– 8 мин a| 90 a| Хранение в защищённом от света месте
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: без добавления стабилизатора и финишной термической стерилизации

• без добавления стабилизатора и финишной термической стерилизации

  В табл. 1 ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» приведены наименования и составы растворов для инъекций и растворов для инфузий аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации. Время стерилизации, указанное в табл. 1, соответствует времени стерилизации растворов объёмом до 100 мл.
  
  Раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии готовят без добавления стабилизатора
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления
  
  [cols="5%,30%,30%,65%,5%,^10%"]
  
  a| 35 a| Раствор прокаина (новокаина) 5 % для спинномозговой анестезии a| Прокаина (новокаина) 50 г
  
  Воды для инъекций до 1 л
  
  a| Раствор не стерилизуют. Прокаина (новокаин) в порошке стерилизуют горячим воздухом при 120 °C в течение 2 часов.
  
  Готовят на стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора a| 1 a| Хранение в защищённом от света месте
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  В табл. 1 ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» приведены наименования и составы растворов для инъекций и растворов для инфузий аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации. Время стерилизации, указанное в табл. 1, соответствует времени стерилизации растворов объёмом до 100 мл.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: раствор кислоты хлористоводородной 0,1М

• раствор кислоты хлористоводородной 0,1М

  В состав раствора по данной прописи входит раствор кислоты хлористоводородной, выполняющей роль стабилизатора
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: с помощью биологических тестов

• с помощью биологических тестов

  Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: качественному и количественному анализу

• качественному и количественному анализу

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
  
  а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «стерильно»

• «стерильно»

  «На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: …..
  
  г) для инъекций и инфузий – «Стерильно». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.4.1.0011 Растворы
  
  (1)

Правильный ответ: упаковки; доз веществ возрасту пациента; реквизитов требования; маркировки препарата

• упаковки; доз веществ возрасту пациента; реквизитов требования; маркировки препарата

  «Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
  
  а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
  
  б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
  
  в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
  
  г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в приложении № 1 к настоящим Правилам». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  (4)
  
  (5)