Фармацевтическая технология - кейс 224 — задача № 224

Правильный ответ: апирогенной

• апирогенной

  Декстроза должна быть апирогенной. Контроль по показателю проводят в субстанции, предназначенной для производства препаратов для парентерального применения
  
  (ФС.2.1.0091.18. Декстроза безводная. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3759-3764)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: массо-объемным, для инъекций

• массо-объемным, для инъекций

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  (п. 92 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 1000

• 1000

  п. 96. Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов.
  
  Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: с помощью контрольно-измерительных приборов

• с помощью контрольно-измерительных приборов

  Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
  
  П.96. Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: хлорид, раствор кислоты хлористоводородной

• хлорид, раствор кислоты хлористоводородной

  a| Раствор глюкозы 25% a| Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100г, 200 г, 250 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1, Натрия хлорида 0,26г,
  
  Воды для инъекций до 1 л.
  
  {nbsp}
  
  Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 3,0 – 4,1

• 3,0 – 4,1

  a| Раствор глюкозы 25% a| Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100г, 200 г, 250 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1, Натрия хлорида 0,26г,
  
  Воды для инъекций до 1 л.
  
  2+^a| Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: в пересчете на безводную

• в пересчете на безводную

  a| Раствор глюкозы 25% a| Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г, 100г, 200 г, 250 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1, Натрия хлорида 0,26г,
  
  Воды для инъекций до 1 л.
  
  2+^a| Таблица 1 Приложение 15. Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: до стерилизации

• до стерилизации

  {nbsp}134. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
  
  а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества.
  
  Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
  
  п. 95. Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: в ППК и на обороте рецепта

• в ППК и на обороте рецепта

  п. 120 Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
  
  Приказ 751 н Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: добавляют независимо от способа стерилизации

• добавляют независимо от способа стерилизации

  В многодозовые лекарственные формы для парентерального применения консерванты добавляют независимо от способа стерилизации
  
  (ОФС.1.4.0007.15. Лекарственные формы для парентерального применения. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1881-1892)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: осмолярности

• осмолярности

  На упаковке инфузионных растворов дополнительно указывают значение осмолярности
  
  (ОФС.1.4.0007.15. Лекарственные формы для парентерального применения. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1881-1892)