Фармацевтическая технология - кейс 223 — задача № 223

Правильный ответ: предотвращающих рост микроорганизмов

• предотвращающих рост микроорганизмов

  Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: стерильной

• стерильной

  При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных или других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: «Для инъекций»

• «Для инъекций»

  На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается “Для инъекций”.
  
  (п. 6 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: инъекционные и инфузионные растворы

• инъекционные и инфузионные растворы

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций
  
  (п. 93 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: дистилляции

• дистилляции

  Вода для инъекций получается из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена или обратного осмоса.
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: отсутствие восстанавливающих веществ

• отсутствие восстанавливающих веществ

  Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, ежедневно из каждого баллона, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ
  
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида
  
  (п. 130 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: ежеквартально

• ежеквартально

  Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
  
  (п. 130 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: качественному

• качественному

  Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона
  
  (п. 130 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: апирогенной

• апирогенной

  Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: 10

• 10

  Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 1 мл.
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: _Еscherichia coli_

• _Еscherichia coli_

  Не допускается наличие Еscherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus в 100 мл воды для инъекций.
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: аммоний

• аммоний

  Аммония в воде для инъекций может содержать не более 0,00002%.
  
  (ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php