Фармацевтическая технология - кейс 222 — задача № 222

Правильный ответ: для парентерального применения

• для парентерального применения

  В этом случае для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий, растворов для орошения (мочевого пузыря, желудка) следует использовать фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е. имеющие указание: «Для производства лекарственных препаратов для парентерального применения».
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным; для инъекций

• массо-объемным; для инъекций

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 1000

• 1000

  Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов.
  
  Изготовленные растворы для парентерального применения должны быть профильтрованы с использованием разрешённых фильтровальных материалов и установок с одновременным розливом их в подготовленные стерильные флаконы, которые укупоривают стерильными пробками. Не допускается превышение 3-х часов от начала изготовления растворов для инъекций и растворов для инфузий до их стерилизации. Не допускается стерилизация растворов более 1 л и повторная стерилизация изготовленных растворов для инъекций и растворов для инфузий.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: с помощью контрольно-измерительных приборов

• с помощью контрольно-измерительных приборов

  Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
  
  Выбор метода стерилизации зависит от чувствительности стерилизуемого объекта к действию стерилизующего агента, эффективности воздействия стерилизующего агента на микроорганизмы. Применяемый метод стерилизации должен обеспечить сохранение эффективности и безопасности лекарственного препарата аптечного изготовления. Контроль параметров и эффективности методов стерилизации осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: хлорид, раствор кислоты хлористоводородной

• хлорид, раствор кислоты хлористоводородной

  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления
  
  |Раствор декстрозы (глюкозы) 25% | Декстрозы (глюкозы) (в пересчете на безводную 250 г, +
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,0–4,1, +
  Натрия хлорида 0,26 г, +
  Воды для инъекций до 1 л.
  
  {nbsp}
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: 3,0 – 4,1

• 3,0 – 4,1

  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления
  
  |Раствор декстрозы (глюкозы) 25% | Декстрозы (глюкозы) (в пересчете на безводную 250 г, +
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до pH 3,0–4,1, +
  Натрия хлорида 0,26 г, +
  Воды для инъекций до 1 л.
  
  {nbsp}
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: в пересчете на безводную

• в пересчете на безводную

  При изготовлении водных растворов для инъекций, растворов для инфузий, жидких лекарственных форм для офтальмологического применения, содержащих в составе декстрозы моногидрат, пересчёт её количества проводят с учётом содержания кристаллизационной воды.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: до стерилизации

• до стерилизации

  п. 77. Качественному и количественному анализу подвергаются:
  
  а) растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению pH, подлинности и количественном содержанию веществ; изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 3

• 3

  Не допускается превышение 3-х часов от начала изготовления растворов для инъекций и инфузий до их стерилизации.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: в ППК и на обороте рецепта

• в ППК и на обороте рецепта

  Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указываются не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: добавляют независимо от способа стерилизации

• добавляют независимо от способа стерилизации

  В лекарственные формы для инъекций в многодозовой упаковке антимикробные консерванты добавляют в необходимой концентрации независимо от способа стерилизации, за исключением тех случаев, когда фармацевтическая субстанция обладает достаточной антимикробной активностью.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: осмолярности

• осмолярности

  Осмолярность является одной из важнейших характеристик инфузионных растворов. На этикетках растворов для инфузий должно быть указано теоретическое значение их осмолярности.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.2.1.0003 Осмолярность
  
  (1)