Фармацевтическая технология - кейс 98 — задача № 98

Правильный ответ: твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся при температуре тела

• твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся при температуре тела

  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013.15 Суппозитории
  
  Суппозитории – твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: приготовление основы, подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка

• приготовление основы, подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка

  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  Производство суппозиториев и палочек методом выливания расплавленной массы в формы проводится по следующей схеме: приготовление основы, подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка. Фармацевтические субстанции, при необходимости измельченные и просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных веществ), в виде раствора в жирах или липофильных растворителях (для липофильных веществ) или суспензий растёртых порошков в основах (нерастворимые в воде и жирах).
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: липофильными и гидрофильными

• липофильными и гидрофильными

  Дифильные основы представляют собой искусственные композиции, обладающие липофильными и гидрофильными свойствами и содержащие в своем составе поверхностно-активные вещества. К дифильным основам относят также сложные эфиры высших жирных кислот типа витепсол, лазупол, суппорин М.
  
  ОФС.1.4.1.0013.15 Суппозитории
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 3,0

• 3,0

  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  Суппозитории ректальные – суппозитории, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия. Суппозитории ректальные обычно имеют коническую или торпедообразную форму. Масса одного суппозитория ректального должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то изготавливают суппозитории ректальные массой 3 г. Масса суппозитория ректального для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Максимальный диаметр суппозитория ректального не должен превышать 1,5 см.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: сразу после изготовления лекарственного препарата

• сразу после изготовления лекарственного препарата

  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата, из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: оранжевой

• оранжевой

  Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
  
  а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
  
  б) для наружного применения - оранжевый цвет;
  
  в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
  
  г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: «Наружное», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Наружное», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  +2.+ Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:
  
  б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью: «Наружное"
  
  +5.+ Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте", «Хранить в прохладном и защищенном от света месте».
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: минимальном количестве воды очищенной

• минимальном количестве воды очищенной

  Фармацевтические субстанции, при необходимости измельченные и просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных веществ).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  Производство суппозиториев и палочек методом выливания расплавленной массы в формы проводится по следующей схеме: приготовление основы, подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка. Фармацевтические субстанции, при необходимости измельченные и просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных веществ), в виде раствора в жирах или липофильных растворителях (для липофильных веществ) или суспензий растёртых порошков в основах (нерастворимые в воде и жирах).
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: дифильным

• дифильным

  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  Дифильные основы представляют собой искусственные композиции, обладающие липофильными и гидрофильными свойствами и содержащие в своем составе поверхностно-активные вещества. К дифильным основам относят также сложные эфиры высших жирных кислот типа витепсол, лазупол, суппорин М.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: наименование аптечной организации; местонахождение аптечной организации;номер рецепта (присваивается в аптеке);фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента; наименование или состав лекарственного препарата;способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;режим дозирования; дата изготовления лекарственного препарата;срок годности лекарственного препарата ("Годен до __ ");цена лекарственного препарата;предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"

• наименование аптечной организации; местонахождение аптечной организации;номер рецепта (присваивается в аптеке);фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента; наименование или состав лекарственного препарата;способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;режим дозирования; дата изготовления лекарственного препарата;срок годности лекарственного препарата ("Годен до __ ");цена лекарственного препарата;предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"

  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:
  
  а) наименование аптечной организации;
  
  б) местонахождение аптечной организации;
  
  в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
  
  г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;
  
  д) наименование или состав лекарственного препарата;
  
  е) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;
  
  ж) режим дозирования;
  
  з) дата изготовления лекарственного препарата;
  
  и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до __ ");
  
  к) цена лекарственного препарата;
  
  л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: ручного формования и выливания

• ручного формования и выливания

  В соответствии с указаниями ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  В аптечных организациях суппозитории и палочки изготавливают методом ручного формования или выливания.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 10

• 10

  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  Сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, составляют:
  
  и) для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)