Гигиена детей и подростков - кейс 9 — задача № 9
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М направлены типовые образцы изделий – зубных щеток для детей 2-3 лет. Производитель – ООО «Наш ребенок», Россия. Материал колодки – полипропилен, щетины – полиамид.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М направлены типовые образцы изделий – зубных щеток для детей 2-3 лет. Производитель – ООО «Наш ребенок», Россия. Материал колодки – полипропилен, щетины – полиамид.
Протокол результатов санитарно-химического исследования образца
Протокол результатов санитарно-химического исследования образца
| Показатель | Ед. измерения | Результаты исследования |
| Определение миграции химических веществ в модельную среду – дистиллированную воду. | е-капролактам | мг/дм3 |
| 0,1 (0,5) | Фенол | мг/дм3 |
| 0,01 (0,05) | Бензол | мг/дм3 |
| Не обнаружен (не допускается) | Ацетальдегид | мг/дм3 |
| 0,1 (0.2) |
Протокол результатов исследования механической безопасности образца
Протокол результатов исследования механической безопасности образца
| Показатель | Ед. измерения | Результаты исследования |
| Степень жесткости щетины | сН/мм2 | 5,1 (6,0) |
| Прочность крепления кустов щетины | Н | 13 (15) |
| Выдерживаемая колодкой изделия в месте наименьшего сечения нагрузка | Дж | 0,2 (0,4) |
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: заявление на проведение экспертизы; нормативные и технические документы на продукцию; акт отбора образцов продукции; потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет
- заявление на проведение экспертизы
«Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:
- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз».
В соответствии с пунктом 4 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» - нормативные и технические документы на продукцию
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию»,
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» - акт отбора образцов продукции
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:….
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертиз»
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» - потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:….
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты»;
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: документы по стандартизации методов исследования; технический регламент Таможенного Союза
- документы по стандартизации методов исследования
«Соответствие продукции для детей и подростков настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности непосредственно либо выполнением требований документов в области стандартизации, включенных в Перечень документов в области стандартизации…»,
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - технический регламент Таможенного Союза
«К продукции, на которую распространяется действие настоящего технического регламента, относятся: изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щетки зубные и массажеры для десен)».
В соответствии со ст.1 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: ГОСТы; методические указания
- ГОСТы
«Щетки зубные, массажеры для десен и аналогичные изделия, предназначенные для ухода за полостью рта
http://docs.cntd.ru/document/1200008286
(ИСО 8627-87) "Щетки зубные. Общие технические условия»
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и перечнем документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента - методические указания
…. МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» и другие МУК
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и п.21 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: механической безопасности; химической безопасности; маркировки изделия; микробиологической безопасности; биологической безопасности
- механической безопасности
"Механическая безопасность" - комплекс количественных показателей механических свойств и конструктивных характеристик изделия, который обеспечивает снижение риска причинения вреда здоровью или угрозы жизни пользователя»;
В соответствии со ст.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - химической безопасности
«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям химической безопасности согласно приложению 5».
В соответствии со ст.4 п.7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - маркировки изделия
«Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации».
В соответствии со ст.9 п.1. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - микробиологической безопасности
«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности согласно приложению 6.»
В соответствии со ст.2,4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - биологической безопасности
«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям биологической безопасности согласно приложению 7».
В соответствии со ст.4 п.7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дату изготовления; наименование страны, где изготовлена продукция; единый знак обращения на рынке
- наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора»;.
В соответствии со ст.9 п.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - наименование и вид (назначение) изделия
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: …наименование и вид (назначение) изделия; …. »
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - дату изготовления
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:;… дата изготовления;…»
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - наименование страны, где изготовлена продукция
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция;…»
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - единый знак обращения на рынке
«Продукция для детей и подростков, соответствующая требованиям безопасности настоящего технического регламента и прошедшая процедуру оценки (подтверждения) соответствия, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза»
В соответствии со ст.13 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: исследования изменения рН водной вытяжки; описания условий моделирования; для бензола в протоколе указания предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений исследования; ссылок на методические документы для определения химических веществ
- исследования изменения рН водной вытяжки
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности. Изменение pH водной вытяжки должно быть не более ± 1,0».
В соответствии со ст. 4 п.1. 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - описания условий моделирования
Водную вытяжку из материалов различного состава готовят в соответствии с действующей нормативно-методической документацией на соответствующие виды исследуемых изделий и материалов.
В соответствии с п.21 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - для бензола в протоколе указания предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений исследования
«В случае, если показатель химической безопасности установлен «не допускается», то обязательным является указание предела обнаружения вредных веществ по методикам выполнения измерений, допущенным к применению для контроля санитарно-химических показателей.»
В соответствии со ст.2 и приложением 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - ссылок на методические документы для определения химических веществ
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
https://legalacts.ru/doc/prikaz-rospotrebnadzora-ot-19072007-n-224-o
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: отсутствие исследования характера поверхности синтетических волокон кустов щетки; несоответствие требованиям технического регламента по показателю выдерживаемой колодкой изделия в месте наименьшего сечения нагрузки; отсутствие исследования характера поверхности колодки; несоответствие требованиям технического регламента по показателю прочности крепления кустов щетины; отсутствие ссылок на методические документы по методам исследования
- отсутствие исследования характера поверхности синтетических волокон кустов щетки
«Синтетическое волокно в кустах щетки должно быть без заусенцев и иметь закругленные концы».
В соответствии с п 7 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - несоответствие требованиям технического регламента по показателю выдерживаемой колодкой изделия в месте наименьшего сечения нагрузки
«Колодка изделия в месте наименьшего сечения должна выдерживать нагрузку не менее 0,40 Дж»
В соответствии с п 7 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - отсутствие исследования характера поверхности колодки
«Поверхность щеток зубных, щеток зубных электрических с питанием от химических источников тока, массажеров для десен и аналогичных изделий для ухода за полостью рта должна быть без сколов и трещин»
В соответствии с п 7 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - несоответствие требованиям технического регламента по показателю прочности крепления кустов щетины
«Прочность крепления кустов щеток зубных должна быть не менее 15 Н»
В соответствии с п 7 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - отсутствие ссылок на методические документы по методам исследования
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
https://legalacts.ru/doc/prikaz-rospotrebnadzora-ot-19072007-n-224-o
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: общего количества микроорганизмов (колониеобразующих единиц); наличия бактерий семейства энтеробактерий и патогенных стафилококков; наличия дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибков; наличия бактерий семейства псевдомонас аэрогиноза
- общего количества микроорганизмов (колониеобразующих единиц)
«Общее количество микроорганизмов (мезофилов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ - не более 1x102»
В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - наличия бактерий семейства энтеробактерий и патогенных стафилококков
«Бактерии семейства энтеробактерии,патогенные стафилококки в 1 г (1 см2) продукции –отсутствие»
В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - наличия дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибков
«Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, в 1 г (1 см2) продукции-отсутствие»
В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - наличия бактерий семейства псевдомонас аэрогиноза
«Псевдомонаc аэрогиноза, в 1 г (1 см2) продукции-отсутствие»
В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: местнораздражающего и аллергизирующего действия; очищающего действия; сенсибилизирующего действия; острой токсичности; индекса токсичности
- местнораздражающего и аллергизирующего действия
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта…
отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двукратном ежедневном использовании в течение 72 часов аллергизирующего или местнораздражающего действия»
В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - очищающего действия
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… снижение индекса гигиены полости рта по Грин-Вермиллиону не менее чем на 40 процентов от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов».
В соответствии с п.1,7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - сенсибилизирующего действия
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… отсутствие сенсибилизирующего эффекта про токсикологических исследованиях»
В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - острой токсичности
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… острая токсичность при пероральном введении более 5000 мг/кг»
В соответствии с п.7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - индекса токсичности
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно»
В соответствии с п.1,7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: с использованием спермы крупного рогатого скота; по изменению подвижности сперматозоидов; в водной среде
- с использованием спермы крупного рогатого скота
«Сущность методики состоит в исследовании острой токсичности вытяжки из испытываемых изделий с применением клеточного тест-объекта. В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота».
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176 - по изменению подвижности сперматозоидов
«В основе метода лежит исследование изменения зависимости двигательной активности сперматозоидов от времени под воздействием химических соединений, содержащихся в вытяжке из исследуемых образцов.»
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176 - в водной среде
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно».
В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: местнораздражающее и аллергизирующее действия; очищающее действие
- местнораздражающее и аллергизирующее действия
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта…
Клинические показатели-местнораздражающее и аллергизирующее действие.»
В соответствии с п.7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - очищающее действие
«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта…
Клинические показатели – очищающее действие».
В соответствии с п.7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; в форме государственной регистрации с последующим декларированием
- в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
«Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - регистрационный орган)».
В соответствии с п.2. ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» - в форме государственной регистрации с последующим декларированием
«Оценка (подтверждение) соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия осуществляется для следующей продукции: … щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет»;
В соответствии с п. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)