Фармацевтическая технология - кейс 20 — задача № 20

Правильный ответ: специально назначенными лицами

• специально назначенными лицами

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: независимость и тщательность

• независимость и тщательность

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: 26 октября 2015 г. № 751н

• 26 октября 2015 г. № 751н

  Особенности изготовления инфузионных лекарственных форм изложены в пп.93-100 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 26 октября 2015 г. № 751н

• 26 октября 2015 г. № 751н

  В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.93-100 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 25

• 25

  Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 приложения № 15 к настоящим Правилам», требования к составу и режиму стерилизации раствора натрия гидрокарбоната 5 % изложены в п. 25 указанной таблицы.
  
  п. 96 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: программой

• программой

  Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
  
  п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: предшествующих внутренних и инспекционных проверок

• предшествующих внутренних и инспекционных проверок

  Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
  
  п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: результаты аудита

• результаты аудита

  Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
  
  п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: корректирующие действия

• корректирующие действия

  Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  
  п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: отчёте

• отчёте

  Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  
  п.65 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: руководителем субъекта розничной торговли

• руководителем субъекта розничной торговли

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: с планом-графиком

• с планом-графиком

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)