Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 97 — задача № 97

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Эрвы травы». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 10%; зола общая – 12%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – 3%; сырье, изменившее окраску – 1%; органическая примесь – 0,5%; минеральная примесь...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Эрвы травы». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 10%; зола общая – 12%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – 3%; сырье, изменившее окраску – 1%; органическая примесь – 0,5%; минеральная примесь – 0,3%; содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин – 1,2%. Также было установлено: содержание тяжелых металлов и мышьяка; содержание радионуклидов; содержание остаточного количества пестицидов; микробиологическая чистота.

Вопрос № 1

Подлинность

Производящим растением для получения лекарственного растительного сырья «Эрвы трава» является _Aerva_

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: _lanata_

  • _lanata_

    Официнальным растением, используемым в медицинской практике, является эрва шерстистая, латинское название _Aerva__ __lanata_.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

Вопрос № 2

Подлинность

Описанием диагностических макроскопических признаков сырья эрвы шерстистой является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: стебли цилиндрические, листья эллиптические, цельнокрайние, опушенные, длиной до 2,5 см, шириной до 1,5 см. Соцветие колосовидное, войлочно-опушенное. Цветки мелкие невзрачные, с простым пленчатым околоцветником из сухих беловато-зеленых листочков эллиптической формы. Цвет стеблей серовато-зеленый, нередко с желтоватым оттенком. Цвет листьев зеленый или желтовато-зеленый, снизу более светлый

  • стебли цилиндрические, листья эллиптические, цельнокрайние, опушенные, длиной до 2,5 см, шириной до 1,5 см. Соцветие колосовидное, войлочно-опушенное. Цветки мелкие невзрачные, с простым пленчатым околоцветником из сухих беловато-зеленых листочков эллиптической формы. Цвет стеблей серовато-зеленый, нередко с желтоватым оттенком. Цвет листьев зеленый или желтовато-зеленый, снизу более светлый

    В соответствии с разделом «Подлинность», подраздел «Внешние признаки» к макроскопическим диагностическим признакам эрвы шерстистой травы следует отнести: стебли цилиндрические, листья яйцевидные или эллиптические, на верхушке заостренные или тупые, цельнокрайние, опушенные, длиной до 2,5 см, шириной до 1,5 см. Соцветие колосовидное, войлочно-опушенное. Цветки мелкие невзрачные, цилиндрические или слегка колокольчатые с простым пленчатым околоцветником из сухих беловато-зеленых листочков эллиптической формы. Цвет стеблей серовато-зеленый, нередко с желтоватым оттенком, с продольными более светлыми ребрами. Цвет листьев зеленый или желтовато-зеленый, снизу более светлый.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/2/2-5/2-5-54/ervy-sherstistoy-trava-aervae-lanatae-herba/

Вопрос № 3

Подлинность

Диагностическими анатомическими признаками микропрепарата листа эрвы является то, что

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: при рассмотрении микропрепарата листа с поверхности должны быть видны извилистый эпидермис; устьица на обеих сторонах листа окружены 3-5 клетками эпидермиса (аномоцитный тип); в мезофилле многочисленные крупные друзы оксалата кальция. На поверхности эпидермиса многочисленные простые многоклеточные волоски, состоящие из нескольких коротких клеток основания с гладкими стенками, и 2-5 длинных извилистых конечных клеток, оболочки которых имеют узкие шиповидные выросты. Сочленение клеток волосков характерное – зубчатое

  • при рассмотрении микропрепарата листа с поверхности должны быть видны извилистый эпидермис; устьица на обеих сторонах листа окружены 3-5 клетками эпидермиса (аномоцитный тип); в мезофилле многочисленные крупные друзы оксалата кальция. На поверхности эпидермиса многочисленные простые многоклеточные волоски, состоящие из нескольких коротких клеток основания с гладкими стенками, и 2-5 длинных извилистых конечных клеток, оболочки которых имеют узкие шиповидные выросты. Сочленение клеток волосков характерное – зубчатое

    В соответствии с разделом «Подлинность», подраздел «Микроскопия» к анатомическим диагностическим признакам эрвы шерстистой травы следует отнести: при рассмотрении микропрепарата листа с поверхности должны быть видны мелкие клетки эпидермиса с прямыми или слегка извилистыми стенками с верхней стороны листа, с более извилистыми стенками – с нижней стороны листа; устьица на обеих сторонах листа ( с нижней – многочисленные, с верхней – редкие) окружены 3-5 клетками эпидермиса (анамоцитный тип); в мезофилле многочисленные крупные друзы оксалата кальция. Жилки многочисленные, хорошо заметные, состоящие из коротких извилистых трахеид. На поверхности эпидермиса многочисленные простые многоклеточные волоски, состоящие из нескольких коротких клеток основания с гладкими стенками, и 2-5 длинных извилистых конечных клеток, оболочки которых имеют узкие шиповидные выросты. Сочленение клеток волосков характерное – зубчатое.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/2/2-5/2-5-54/ervy-sherstistoy-trava-aervae-lanatae-herba/

Вопрос № 4

Подлинность

В траве эрвы шерстистой с помощью тонкослойной хроматографии проводят определение основных групп биологически активных веществ, таких как

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: флавоноиды

  • флавоноиды

    В соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи раздел «Подлинность», подраздел «Определение основных групп биологически активных веществ» в эрвы траве определение флавоноидов проводят с помощью тонкослойной хроматографии, в качестве стандартных растворов используют СО рутина и СО кверцетин.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/2/2-5/2-5-54/ervy-sherstistoy-trava-aervae-lanatae-herba/

Вопрос № 5

Доброкачественность

Высушивание лекарственного растительного сырья при определении влажности ведут при температуре +_______________+ С

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 100 -105

  • 100 -105

    В соответствии с методикой определения влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов высушивание лекарственного растительного сырья влажности ведут при температуре 100 -105 С.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

    (1)

Вопрос № 6

Доброкачественность

Первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов эрвы травы при определении влажности проводят через +______+ час(а)

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 2

  • 2

    Согласно методике определения влажности лекарственного растительного сырья, первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов, представленных листьями, травами, цветками и порошком из лекарственного растительного сырья и препаратов проводят через 2 часа; анализируемых образцов, представленных корнями, корневищами, семенами и другими морфологическими группами лекарственного растительного сырья и препаратов – через 3 часа.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

    (1)

Вопрос № 7

Доброкачественность

Сжигание с последующим прокаливанием остатка образца при определении золы общей проводят при температуре +_______________+ С

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 550-650

  • 550-650

    Платиновый, фарфоровый или кварцевый тигель нагревают до красного каления (550-650⁰С) в течение 30 минут, затем охлаждают в эксикаторе и точно взвешивают.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.2.2.2.0013 Зола общая

    (1)

Вопрос № 8

Доброкачественность

Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее +______+ % сырья, оставшегося на сите

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 1

  • 1

    Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 минуты, составляет менее 1% сырья, оставшегося на сите.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.5.3.0004 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

    (1)

Вопрос № 9

Доброкачественность

К определяемой в сырье Эрвы трава допустимой органической примеси относят

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: части других неядовитых растений

  • части других неядовитых растений

    В соответствии с общей фармакопейной статьей к органической примеси относят части других неядовитых растений.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.5.3.0004 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

    (1)

Вопрос № 10

Доброкачественность

Количественное определение основной группы биологически активных веществ, содержащихся в траве эрвы, проводят +______________________________________________________________+, используя в качестве раствора сравнения раствор стандартного образца рутина

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: определением оптической плотности на спектрофотометре

  • определением оптической плотности на спектрофотометре

    В соответствии с разделом «Испытания» подраздел «Количественное определение» количественное определение основной группы биологически активных веществ, содержащихся в траве эрвы, проводят определением оптической плотности на спектрофотометре, используя в качестве раствора сравнения раствор стандартный образец рутина.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/2/2-5/2-5-54/ervy-sherstistoy-trava-aervae-lanatae-herba/

Вопрос № 11

Доброкачественность

При установлении доброкачественности химик-аналитик должен был провести определение показателя

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте

  • золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте

    В соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи в сырье эрвы шерстистой проводят определение золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте.

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т.2

    ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-5/1-5-1/1-5-1-1/lekarstvennoe-rastitelnoe-syre-farmatsevticheskie-substantsii-rastitelnogo-proiskhozhdeniya/

    Государственная фармакопея РФ XIV издания, т.4

    ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/2/2-5/2-5-54/ervy-sherstistoy-trava-aervae-lanatae-herba/

Вопрос № 12

Доброкачественность

Определение содержания остаточных пестицидов проводят, как правило, в +____________________________+ лекарственном растительном сырье

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: культивируемом

  • культивируемом

    В соответствии с общей фармакопейной статьей определение содержания остаточных пестицидов проводят, как правило, в культивируемом лекарственном растительном сырье.

    Государственная фармакопея РФ XV издания, т. 1

    ОФС.1.5.3.011 Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

    https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-5/1-5-1/opredelenie-soderzhaniya-ostatochnykh-pestitsidov-v-lekarstvennom-rastitelnom-syre-i-lekarstvennykh-/

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)