Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 206 — задача № 206

Правильный ответ: письменному, органолептическому, физическому, при отпуске

• письменному, органолептическому, физическому, при отпуске

  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске, физическому.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления Для ЛП в виде внутриаптечной заготовки и фасовки физический контроль является обязательным
  
  (1)

Правильный ответ: интенсивно желтую или оранжево-желтую флюоресцирующую в отраженном свете

• интенсивно желтую или оранжево-желтую флюоресцирующую в отраженном свете

  ФС. 2.1.0559 Рибофлавин, субстанция. Описание
  
  Идентификация: 3. Качественная реакция
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 249н

• 249н

  п.58 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: проверке общего объема лекарственного препарата

• проверке общего объема лекарственного препарата

  Физический контроль заключается в проверке общей массы или объёма лекарственного препарата, а также количества и массы отдельных доз (не менее трёх доз) дозированных лекарственных форм лекарственных препаратов.
  
  ОФС.1.8.0001
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа

• время изготовления и анализа

  В данном паспорте письменного контроля указываются следующие сведения:
  
  п.63. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
  
  а) дата изготовления лекарственного препарата; +
  б) номер рецепта или требования; +
  в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; +
  г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 198,0– 202,0

• 198,0– 202,0

  Допустимое отклонение ±1%
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Физический контроль. Таблица 1.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: флюоресценции в отраженном свете

• флюоресценции в отраженном свете

  ФС. 2.1.0559 Рибофлавин, субстанция. Идентификация +
  3.Качественная реакция
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: после приготовления, фильтрования и фасовки

• после приготовления, фильтрования и фасовки

  ОФС. 1.4.1.000.15 Глазные лекарственные формы
  
  Все глазные лекарственные формы должны быть стерильны.
  
  п.80 До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  
  п.81 В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
  
  Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
  
  Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  Контроль качества лекарственных препаратов, п. 80-81.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 10

• 10

  Контроль качества лекарственных препаратов +
  Пункт 77, б)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 0,00016 - 0,00024

• 0,00016 - 0,00024

  Допустимые отклонения ±20%
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: 20

• 20

  Допустимые нормы отклонений содержания рибофлавина в данном ЛС составляют ± 20 %.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)

Правильный ответ: удовлетворяет требованиям

• удовлетворяет требованиям

  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
  (1)