Фармацевтическая технология - кейс 123 — задача № 123

Правильный ответ: распределительным

• распределительным

  Данная лекарственная форма «Порошки» выписана распределительным способом - лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций; пункт 16
  
  (1)

Правильный ответ: твёрдая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести

• твёрдая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести

  Выписанная лекарственная форма, это «Порошки» – твёрдая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести.
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 1,55

• 1,55

  Рецепт выписан распределительным способом, поэтому количество каждого ингредиента рецептурной прописи умножают на число выписанных порошков, то есть на 20. Общую массу определяют, как сумму общих масс ингредиентов, входящих в состав сложного порошка. Развеску (массу одного порошка) определяют путем деления общей массы порошка на число выписанных в рецепте порошков.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 6

• 6

  Для изготовления порошков в ступке для прописанного в рецепте или требовании состава лекарственного препарата рекомендуется выбрать ступку оптимальной загрузки, при этом общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учётом параметров ступки. В зависимости от размера ступки подбирают пестик. В связи с тем, что общая масса порошка составляет 23,25 г, то согласно таблице № 1 «Параметры аптечных ступок», приведенной в ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм, необходима ступка № 6 (оптимальная загрузка 18).
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания,
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

• количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

  При изготовлении сложных порошков последовательному измельчению и смешиванию всегда предшествует стадия предварительного измельчения вещества, которое меньше всего теряется в порах измельчающей аппаратуры, т.е. вещества с самым низким значением относительной потери.
  
  Измельчение и смешивание ингредиентов сложных порошков будет зависеть от следующих показателей:
  
  наличия трудноизмельчаемого вещества;
  
  соотношения ингредиентов (величин выписанных масс);
  
  физико-химических свойств выписанных веществ (характера кристаллов, способности к адсорбции, консистенции, способности распыляться).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  Порядок смешивания ингредиентов порошка зависит не только от их количеств, но и от их физико-химических свойств.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: однородность

• однородность

  Порошки должны быть однородными: не должно обнаруживаться отдельных частиц, блесток, вкраплений при рассмотрении их невооружённым глазом.
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества, который заключается в проверке изготовленного лекарственного препарата по внешнему виду, цвету, запаху, однородности смешивания, проверке на отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  (2)

Правильный ответ: кальция лактат

• кальция лактат

  Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке № 1 для кальция лактата составляют 12 мг, для кальция глицерофосфата – 25 мг, фитина – 18 мг.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  (2)
  
  При изготовлении сложных порошков последовательному измельчению и смешиванию всегда предшествует стадия предварительного измельчения вещества, которое меньше всего теряется в порах измельчающей аппаратуры, т.е. вещества с самым низким значением относительной потери. Мало теряются в порах ступки: глюкоза, кислота аскорбиновая, кальция карбонат, кальция лактат, натрия гидрокарбонат, кодеин, кодеина фосфат, резорцин, антипирин, танин.
  
  Абсолютная потеря вещества в ступке должна быть соотнесена с его массой, выписанной в рецепте, т.е. необходимо рассчитать относительную потерю вещества, %, при измельчении (П%).
  
  П% = Пабс × 100%/М,
  
  где Пабс — абсолютная погрешность, г; +
  
  М — общая масса лекарственного вещества по прописи, г.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  Относительная потеря для:
  
  Кальция лактата 0,012 × 100%/7,5 = 0,16%;
  
  Кальция глицерофосфата 0,025 ×100%/7,5 = 0,33%;
  
  Фитин 0,018 ×100%/8,25 = 0,22%;
  
  (1)

Правильный ответ: 14

• 14

  Если для указанных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными.
  
  Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм составляет:
  
  для нестерильных твёрдых лекарственных форм – 14 суток.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_t46aqo#list_item_t46aqo

Правильный ответ: 25

• 25

  Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см;
  
  при этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: вощенные или парафинированные капсулы

• вощенные или парафинированные капсулы

  Первичной упаковкой нестерильных лекарственных препаратов в виде дозированных порошков могут быть бумажные капсулы (простые, вощёные, парафинированные или пергаментные), а также твёрдые желатиновые капсулы и др. Выбор капсул необходимого качества для порошков зависит от физико-химических свойств веществ, входящих в состав порошка.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Кальция глицерофосфат (Calcii glycerophosphas) - белый или почти белый кристаллический порошок, гигроскопичен. Рекомендуется хранить в сухом месте, и использовать для упаковки порошков, содержащих это лекарственное средство, вощеные и парафинированные капсулы.
  
  ФС.2.1.0610 Кальция глицерофосфат (Calcii glycerophosphas).
  
  (2)
  
  Вощеные и парафинированные капсулы применяют для упаковки порошков с веществами гигроскопичными (поглощающими влагу), выветривающимися (теряющими влагу); изменяющимися под действием кислорода воздуха и углерода диоксида. В пергаментные капсулы и целлофан упаковывают порошки с летучими, пахучими веществами, а также веществами, растворяющимися в воске и парафине.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: 1,5; 1,6

• 1,5; 1,6

  Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков (в том числе порошковыми дозаторами) приведены в табл. 4. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 2 месяца

• 2 месяца

  Паспорт письменного контроля хранят в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственного препарата.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)