Фармацевтическая технология - кейс 124 — задача № 124

Правильный ответ: гидрофобного вещества с не резко выраженными свойствами для внутреннего применения

• гидрофобного вещества с не резко выраженными свойствами для внутреннего применения

  Согласно Краснюк И.И., Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учебник/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 560 с.
  
  Глава 20. Суспензии для внутреннего и наружного применения: выписана суспензия гидрофобного вещества с нерезко выраженными свойствами (фенилсалицилат) для внутреннего применения (по 1 столовой ложке 2 раза в день)

Правильный ответ: 751н от 26.10.2015 г

• 751н от 26.10.2015 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: неверно, так как при проведении расчетов для изготовления суспензии следует учитывать свойства фенилсалицилата, представляющего собой трудноизмельчаемое вещество с не резко выраженными гидрофобными свойствами, в этой связи, для изготовления лекарственной формы необходимо: спирта этилового 95% 10 капель, желатозы – 0,5 г

• неверно, так как при проведении расчетов для изготовления суспензии следует учитывать свойства фенилсалицилата, представляющего собой трудноизмельчаемое вещество с не резко выраженными гидрофобными свойствами, в этой связи, для изготовления лекарственной формы необходимо: спирта этилового 95% 10 капель, желатозы – 0,5 г

  Расчеты выполнены сотрудником неверно, так как им не учтено, что фенилсалицилат является трудноизмельчаемым веществом, то есть его измельчение предполагает использование вспомогательной жидкости (спирта этилового) согласно требованиям приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков: Трудноизмельчаемые лекарственные средства измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства.
  
  Кроме того, фенилсалицилат относится к группе гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами, поэтому приготовление суспензии с ним требует введение стабилизатора в количестве ½ от массы стабилизируемого вещества в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: по массе

• по массе

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: Суспензии независимо от концентрации изготавливаются по массе
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: сначала измельчают в присутствии спирта этилового 95% (из расчета на 1,0 г вещества – 10 капель спирта этилового), а затем измельчают с ½ от его массы количеством желатозы в присутствии ½ от массы твердой фазы количеством воды очищенной, полученную пульпу разбавляют оставшимся количеством воды очищенной

• сначала измельчают в присутствии спирта этилового 95% (из расчета на 1,0 г вещества – 10 капель спирта этилового), а затем измельчают с ½ от его массы количеством желатозы в присутствии ½ от массы твердой фазы количеством воды очищенной, полученную пульпу разбавляют оставшимся количеством воды очищенной

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм лекарственных форм): трудноизмельчаемые лекарственные средства измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).
  
  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: фенилсалицилат, спирт этиловый 95%, желатоза, вода очищенная, настойка лапчатки

• фенилсалицилат, спирт этиловый 95%, желатоза, вода очищенная, настойка лапчатки

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: в ступке 1,0 г фенилсалицилата измельчают в присутствии 10 капель 95% спирта этилового. К измельченному фенилсалицилату добавляют 0,5 г желатозы и 0,75 мл воды очищенной до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, переносят суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают ее во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки лапчатки непосредственно в отпускной флакон

• в ступке 1,0 г фенилсалицилата измельчают в присутствии 10 капель 95% спирта этилового. К измельченному фенилсалицилату добавляют 0,5 г желатозы и 0,75 мл воды очищенной до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, переносят суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают ее во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки лапчатки непосредственно в отпускной флакон

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  Согласно Краснюк И.И., Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учебник/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 560 с. Глава 20. Суспензии для внутреннего и наружного применения: Фенилсалицилат является гидрофобным веществом с не резко выраженными свойствами, а также трудноизмельчаемым веществом. Для стабилизации фенилсалицилата необходим стабилизатор в количестве ½ от его массы.
  
  В ступке 1,0 г фенилсалицилата (трудноизмельчаемое вещество) измельчают в присутствии 10 капель 95% спирта этилового (спирт или эфир облегчают процесс механического измельчения порошка, обеспечивая расклинивающий эффект и адсорбируясь на поверхности мельчайших частиц, препятствуя их агрегации). К измельченному фенилсалицилату добавляют 0,5 г желатозы и 0,75 мл воды очищенной (по правилу Б.В. Дерягина) до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, переносят суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают ее во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки лапчатки непосредственно в отпускной флакон. Флакон укупоривают, взбалтывают и оформляют к отпуску

Правильный ответ: 706н от 23.08.2010 г

• 706н от 23.08.2010 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) (VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды): Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)

Правильный ответ: оптическая микроскопия

• оптическая микроскопия

  Согласно ГФ XIV издания, том 2, статья «Суспензии»: размер частиц суспензии определяют методом оптической микроскопии

Правильный ответ: флакон для отпуска прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой

• флакон для отпуска прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой

  Согласно Краснюк И.И., Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учебник/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 560 с.
  
  Глава 20. Суспензии для внутреннего и наружного применения: суспензии представляют собой седиментационно-неустойчивые дисперсные системы, в процессе хранения с течением времени наблюдается нарушение их однородного состояния. В этой связи, для обеспечения возможности наблюдения за состоянием суспензии в процессе ее хранения для упаковки данной лекарственной формы используют флаконы прозрачного стекла

Правильный ответ: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

• «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

• «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: расчеты сделаны неверно, нарушена технология изготовления суспензии (нарушена последовательность введения ингредиентов в состав суспензии), неверно выбран вид упаковки суспензии, нарушены правила оформления и хранения полученной лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ