Фармацевтическая технология - кейс 251 — задача № 251

Правильный ответ: для наружного применения, представляющая собой сложный не дозированный порошок, с трудноизмельчаемым, пахучим веществом – ментолом и трудноизмельчаемым веществом натрия тетраборатом

• для наружного применения, представляющая собой сложный не дозированный порошок, с трудноизмельчаемым, пахучим веществом – ментолом и трудноизмельчаемым веществом натрия тетраборатом

  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: перед изготовлением лекарственного препарата

• перед изготовлением лекарственного препарата

  Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: не предусмотрена

• не предусмотрена

  Изготовление данного лекарственного препарата не предусматривает стерилизацию, так как она не инъекционная, не детская.
  
  Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: отвешивают 0,1 ментола, 2,0 натрия тетрабората, добавляют 21 каплю спирта этилового 95%, тщательно диспергируют, отвешивают 2,0 натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до получения однородной массы

• отвешивают 0,1 ментола, 2,0 натрия тетрабората, добавляют 21 каплю спирта этилового 95%, тщательно диспергируют, отвешивают 2,0 натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до получения однородной массы

  В соответствии с требованиями П. 12: Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: ментол и натрия тетраборат относятся к трудноизмельчаемым веществам, и такие вещества помещают в ступку первыми, и для достижения эффекта Ребиндера измельчение проводят в присутствии спирта этилового 95%

• ментол и натрия тетраборат относятся к трудноизмельчаемым веществам, и такие вещества помещают в ступку первыми, и для достижения эффекта Ребиндера измельчение проводят в присутствии спирта этилового 95%

  П. 12: Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства. например, спирта этилового 95%.
  
  В соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: номера ступки

• номера ступки

  Приложение №2. Таблица N 1 Параметры аптечных ступок
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 160

• 160

  Испытания. Размер частиц. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооружённым глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в нормативной документации.
  
  ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1907-1912)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: максимальную загрузку ступки и должна быть близка оптимальной загрузке ступки

• максимальную загрузку ступки и должна быть близка оптимальной загрузке ступки

  Приложения N 2 таблица N 1
  
  В соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: пластиковую или стеклянную широкогорлую банку с навинчивающейся крышкой

• пластиковую или стеклянную широкогорлую банку с навинчивающейся крышкой

  Порошок не дозированный, для приготовления раствора ингредиенты порошка: ментол пахучее вещество.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. Приложение к Приказу VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. 37. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)

Правильный ответ: по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

• по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

  Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 10

• 10

  Примечание к Приложениям 1-5. Срок хранения в аптеке не более 10 суток.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «Наружное», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Наружное», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

  Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  {nbsp}
  2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:
  
  б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью: «Наружное";
  
  {nbsp}
  5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
  
  {nbsp}
  9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток … "Порошки"
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)