Фармацевтическая технология - кейс 64 — задача № 64

Правильный ответ: массо-объемным; асептических

• массо-объемным; асептических

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: изогидричности

• изогидричности

  Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, стабильны, выдерживать испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины. В изготовленных растворах для инъекций и инфузий должны отсутствовать видимые механические включения. Дополнительными требованиями для изготовленных растворов для инъекций и инфузий являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: химической совместимости входящих в их состав компонентов

• химической совместимости входящих в их состав компонентов

  Изготовление лекарственных препаратов для парентерального применения запрещается, если отсутствуют данные о химической совместимости входящих в их состав компонентов, о технологии изготовления, включая условия, режим стерилизации, а также, если отсутствуют методики определения их полного химического контроля.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма

• заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма

  Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного на этикетке.
  
  Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма (табл. 1).
  
  Таблица 1. Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках
  
  ОФС.1.4.2.0003 Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

• стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

  Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: значение рН

• значение рН

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: отсутствие механических включений

• отсутствие механических включений

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: проверяют до стерилизации

• проверяют до стерилизации

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: недоброкачественным

• недоброкачественным

  Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
  
  Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  
  Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. (ред. 26.12.2024 г.) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)

Правильный ответ: «для парентерального применения»

• «для парентерального применения»

  Для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий, растворов для орошения (мочевого пузыря, желудка) следует использовать фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е. имеющие указание: «Для производства лекарственных препаратов для парентерального применения».
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Если для некоторых стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными. Срок годности стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления составляет:
  
  * для растворов для инъекций и растворов для инфузий – не более 2 суток;
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: стерильной

• стерильной

  При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.2.0019 Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)
  
  (1)