Фармацевтическая технология - кейс 63 — задача № 63

Правильный ответ: твёрдую дозированную лекарственную форму, предназначенную для введения в полость тела на липофильной основе с густым экстрактом красавки и нефтью нафталанской

• твёрдую дозированную лекарственную форму, предназначенную для введения в полость тела на липофильной основе с густым экстрактом красавки и нефтью нафталанской

  В рецепте основа указана. Суппозитории готовят методом выкатывания, рекомендованным ГФ XV для суппозиториев на липофильной основе – масло какао.
  
  Раствор экстракта красавки и нефть нафталанская хорошо распределяются в основе, придавая ей пластичные свойства.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: в суппозиториях проверка доз обязательна

• в суппозиториях проверка доз обязательна

  Для лекарственных форм энтерального применения (жидкости для внутреннего применения, клизмы, суппозитории, мази ректальные) обязательна проверка доз веществ списков А и Б.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  Экстракт красавки густой
  
  a| ВРД a| 0,05 a| РД a| 0,015
  
  a| ВСД a| 0,15 a| СД a| 0,03

Правильный ответ: ассистентской комнате

• ассистентской комнате

  Аптечные организации должны иметь выделенные помещения и/или зоны, в которых организуются рабочие места для изготовления лекарственных препаратов (ассистенская). Для изготовления лекарственных препаратов в виде разных лекарственных форм оборудуют, как правило, отдельное рабочее место. При невозможности выделения рабочих мест для конкретных лекарственных форм, необходимо принять меры, чтобы минимизировать риск загрязнения, в том числе перекрёстного, изготавливаемого лекарственного препарата.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: измельчении и взвешивании

• измельчении и взвешивании

  При изготовлении суппозиториев методом ручного формования (выкатывания) масло какао предварительно измельчают в стружку и его рассчитанное количество добавляют частями к лекарственным средствам и вспомогательным веществам (при наличии), измельчённым и смешанным в ступке.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: раствора с равным количеством спирто-водно-глицериновой (1:6:3) смеси

• раствора с равным количеством спирто-водно-глицериновой (1:6:3) смеси

  Густые и сухие экстракты растирают с равным количеством спирто-водно-глицериновой смеси (1:6:3). Свойства ингредиентов.
  
  ОФС.1.4.1.0021 Экстракты
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  При введении активные компоненты смешивают с основой непосредственно после растворения или растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого подходящего растворителя.
  
  ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории
  
  (2)

Правильный ответ: стерилизации ступки, пестика, металлических резаков пилюльной машинки в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут; обработке спирто-эфирной смесью весов, стекла пилюльной машинки

• стерилизации ступки, пестика, металлических резаков пилюльной машинки в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут; обработке спирто-эфирной смесью весов, стекла пилюльной машинки

  Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180°С в течение 60 мин, или при температуре 160°С - в течение 2,5 ч.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания
  
  ОФС 1.1.0016.18
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-1/1-1-16/sterilizatsiya/

Правильный ответ: 0,3

• 0,3

  В рецепте выписано 0,015 густого экстракта белладонны (так как не указан вид экстракта, имеют ввиду густой) на 1 суппозиторий.
  
  Сухого в 2 раза больше, умножаем на число доз итого 0,3.
  
  ОФС.1.4.1.0021 Экстракты
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 15

• 15

  Так как в рецепте указано точное количество масла какао на 1 суппозиторий – 1,5, то на 10 суппозиториев масла какао следует взять 1,5 х 10 = 15,0.
  
  Масса лекарственного вещества на один суппозиторий (г), при распределительном способе.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: ППК (лицевая сторона) Extracti Belladonnae sicci (1:2) 0,3 Sp-aq-clyc (1:3:6) IX gtts Olei Cacao 20,0 Naphthae Naphthalani 1,02,1 № 10 Общая масса (после взвешивания) 21,0 15,0 1,615 № 10 Общая масса (после взвешивания) 16,15

• ППК (лицевая сторона) Extracti Belladonnae sicci (1:2) 0,3 Sp-aq-clyc (1:3:6) IX gtts Olei Cacao 20,0 Naphthae Naphthalani 1,02,1 № 10 Общая масса (после взвешивания) 21,0 15,0 1,615 № 10 Общая масса (после взвешивания) 16,15

  При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля.
  
  В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта указывают общую суппозиторную или пилюльную массу.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: однородности консистенции, обладающей упруго-пластичными свойствами

• однородности консистенции, обладающей упруго-пластичными свойствами

  При изготовлении суппозиториев методом ручного формования (выкатывания) масло какао предварительно измельчают в стружку и его рассчитанное количество добавляют частями к лекарственным средствам и вспомогательным веществам (при наличии), измельчённым и смешанным в ступке. Полученную массу уминают в ступке для улучшения пластичности до получения однородной суппозиторной массы. Используя соответствующее оборудование для выкатывания суппозиториев, из полученной суппозиторной массы формируют брусок или цилиндрический стержень определённой длины, осуществляют разделение бруска (стержня) на дозы, затем из каждой дозы выкатывают суппозиторий соответствующей формы.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 5; 0,08

• 5; 0,08

  Таблица 9. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в твёрдых лекарственных формах (в том числе при изготовлении методом выливания и выкатывания).
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 10; «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

• 10; «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

  Для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
  
  Все этикетки должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)