Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 175 — задача № 175
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили глазные капли состава:
Раствора натрия хлорида 0,7% -10,0
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили глазные капли состава:
Раствора натрия хлорида 0,7% -10,0
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха;
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления глазных капель необходимо отвесить 0,07 г натрия хлорида, добавить 10 мл воды очищенной, отвесить 0,1 г пилокарпина гидрохлорида в раствор натрия хлорида, перемешать;
* при кипячении 0,5 мл лекарственного препарата с 0,5 мл 15% раствора калия карбоната раствор остался прозрачным. При дальнейшем прибавлении 0,2 мл раствора калия пироантимоната, нагревании до кипения и охлаждении в ледяной воде раствор помутнел;
* на титрование 0,5 мл ЛС было израсходовано 0,80 мл 0,01М раствора серебра нитрата (К=1,00). 1 мл 0,01М раствора серебра нитрата соответствует 53,21 мг среднего ориентировочного титра пилокарпина гидрохлорида и натрия хлорида;
* на титрование пилокарпина гидрохлорида в навеске 0,5 мл ЛП израсходовано 0,20 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 24,47 мг пилокарпина гидрохлорида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске
- письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бесцветный, прозрачный
- бесцветный, прозрачный
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФС.2.2.0157 пилокарпина гидрохлорид +
Описание, прозрачность раствора, цветность раствора
(1)
ФС.2.2.0014 натрия хлорид +
Описание, прозрачность раствора, цветность раствора
(2)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 249н
- 249н
п.58 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 249н от 22.05.2023
- приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 249н от 22.05.2023
Глава V. Контроль качества
п.58 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время изготовления и анализа
- время изготовления и анализа
Глава V. Контроль качества
п.63 В паспорте письменного контроля указываются следующие сведения:
а) дата осуществления контроля и номер по порядку; +
б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); +
в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; +
г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); +
д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); +
е) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; +
ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; +
з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 10
- 10
Допустимое отклонение ±10%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества). Физический контроль. табл. 1, 2
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
(2)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 3,5 - 8,5
- 3,5 - 8,5
ОФС.1.4.1.0003 Лекарственные формы для офтальмологического применения. Раздел: Особенности технологии
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: карбонатом и пироантимонатом калия
- карбонатом и пироантимонатом калия
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФС.2.2.0014. Натрия хлорид
(1)
ОФС.1.2.2.0001 Общие реакции на подлинность. Натрий. А
К 2 мл раствора натриевой соли (7–10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 5
- 5
Допустимые отклонения ±5%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 15
- 15
допустимые отклонения ±15%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: до стерилизации раствора
- до стерилизации раствора
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества).
Химический контроль
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: удовлетворяет фармакопейной статье
- удовлетворяет фармакопейной статье
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества).
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
(1)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)