Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 174 — задача № 174

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Пилокарпина гидрохлорида 0,6 г

* Натрия хлорида 0,046 г

* Воды очищенной до 10 мл

Проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата. В ходе изготовления лекарственного препарата проведена стерилизация. Глазные капли переданы в торговый зал для выдачи пациенту.

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Пилокарпина гидрохлорида 0,6 г

* Натрия хлорида 0,046 г

* Воды очищенной до 10 мл

Проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата. В ходе изготовления лекарственного препарата проведена стерилизация. Глазные капли переданы в торговый зал для выдачи пациенту.

Вопрос № 1

Контроль качества

Для изготовленного препарата необходимо провести виды контроля

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: физический, письменный, органолептический, химический

  • физический, письменный, органолептический, химический

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 116 («все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю…»), п. 124 («опросный контроль осуществляется выборочно…»), п. 125 («органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, …отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах»), п. 126 («физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, …содержащих сильнодействующие вещества,…требующих стерилизации»), п. 134 («качественному и количественному анализу подвергаются в обязательном порядке глазные капли и мази, содержащие наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества»)

Вопрос № 2

Контроль качества

Допустимое отклонение в общем объеме изготовленного препарата составляет ± _____ %

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 10

  • 10

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 3, табл. 3 («прописанный объем, мл до 10 – отклонение, % + 10»)

Вопрос № 3

Контроль качества

Значение рН глазных капель должно укладываться в пределы

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 3,5-8,5

  • 3,5-8,5

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VI, п. 103 («водные глазные лекарственные формы должны… иметь оптимальное значение рН, соответствующее рН слезной жидкости – 7,4 (допускаются пределы рН от 3,5 до 8,5)…»)

Вопрос № 4

Анализ

Для фармацевтической субстанции пилокарпина гидрохлорида в испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания на основание пилокарпина проводят химическую реакцию

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: образования надхромовых кислот

  • образования надхромовых кислот

    Согласно фармакопейной статье ФС.2.1.0157.18 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Пилокарпина гидрохлорид», раздел Подлинность

Вопрос № 5

Анализ

Количественный анализ фармацевтической субстанции пилокарпина гидрохлорида в испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания проводят методом

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: ацидиметрии в неводной среде

  • ацидиметрии в неводной среде

    Согласно фармакопейной статье ФС.2.1.0157.18 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Пилокарпина гидрохлорид», раздел Количественное определение

Вопрос № 6

Анализ

Фармацевтическую субстанцию натрия хлорида в условиях испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания количественно определяют аргентометрически по методу

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: Мора

  • Мора

    Согласно фармакопейной статье ФС 2.2.0014.15 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Натрия хлорид», раздел Количественное определение

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 2, гл. 58.4, с. 151

    («…Титруют в нейтральной среде, в качестве индикатора используют хромат калия (метод Мора»)

Вопрос № 7

Анализ

Установить подлинность пилокарпина в изготовленном препарате с учетом особенностей внутриаптечного контроля целесообразно реакцией с +_______________________________________+ в +_____________________+ среде

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: нитропруссидом натрия; щелочной

  • нитропруссидом натрия; щелочной

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 2, гл. 58.4, с. 440

    («Более специфична для пилокарпина цветная реакция с нитропруссидом натрия… в щелочной среде…»)

Вопрос № 8

Анализ

Установление подлинности натрия хлорида в изготовленном препарате с учетом требований экспресс-анализа следует провести реакцией

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: окрашивания бесцветного пламени горелки в желтый цвет

  • окрашивания бесцветного пламени горелки в желтый цвет

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 2, гл. 11.2.2., с. 149

    («Катион натрия обнаруживают по окрашиванию бесцветного пламени горелки в желтый цвет…»)

Вопрос № 9

Анализ

Количественное определение пилокарпина гидрохлорида в изготовленном препарате с учетом специфики экспресс-анализа целесообразно провести

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: алкалиметрически в присутствии этилового спирта

  • алкалиметрически в присутствии этилового спирта

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 2, гл. 58.4, с. 440

    («Количественное определение пилокарпина гидрохлорида выполняют...используя метод нейтрализации (алкалиметрия в спиртовом растворе)»)

Вопрос № 10

Анализ

Количественное определение натрия хлорида в изготовленном препарате с учетом особенностей внутриаптечного контроля целесообразно провести методом аргентометрии с адсорбционным индикатором

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: бромфеноловый синий

  • бромфеноловый синий

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 1. 6.6.1, ч. 2, гл. 11.2.2., с. 151

    («…Определяют, используя в качестве титранта 0,1М раствор нитрата серебра и адсорбционный индикатор - эозинат натрия или бромфеноловый синий»)

Вопрос № 11

Анализ

Допустимые отклонения в массе навески пилокарпина гидрохлорида в изготовленном препарате составляют ± +______+ %

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 7

  • 7

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 3, табл. 4

    («Прописанная масса, г, свыше 0,5 до 0,8 отклонение, % ± 7»)

Вопрос № 12

Хранение

Продолжительность хранения в защищенном от света месте при температуре до 250С составляет +______+ суток

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 30

  • 30

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 15, табл. 2

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)