Управление и экономика фармации - кейс 108 — задача № 108

Правильный ответ: +20-+80C

• +20-+80C

  Согласно п. 7 Федерального Закона № 61-ФЗ, вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП), хранение которых регламентируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года).
  
  п.4253-4258. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП транспортирование и хранение всех групп ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях проводится с соблюдением "холодовой цепи", все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)
  
  п.4263. Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку.
  
  (2)
  
  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" п. 17. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)
  
  В соответствии с приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100Н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики", Приложение 3, п. 4-5.
  
  п.4. Отпуск лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы), а в случае их отсутствия у указанного лица, при приобретении в аптечной организации необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы).
  
  п.5. Лицу, приобретшему лекарственный препарат, разъясняются условия транспортировки лекарственного препарата в сроки, не превышающие сроки поддержания рабочей температуры средств для транспортировки, а также условия хранения лекарственного препарата, указанные в инструкции по его применению.
  
  Приказ Минздрава России от 07.03.2025 N 100Н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики"
  
  (1)
  
  Поэтому в данном случае были нарушены правила хранения ИЛП (анатоксин АДС-М, вакцина АКДС), которые должны храниться отдельно от других ЛП при температуре от +20С до +80С

Правильный ответ: 2 ; день

• 2 ; день

  Согласно п. 7 Федерального Закона № 61-ФЗ, вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП), хранение которых регламентируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года).
  
  П.4329. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. В случае, если контроль температуры в холодильном оборудовании осуществляется с помощью системы мониторинга температурного режима, учет показаний приборов регистрации температурного режима осуществляется в электронном виде с архивацией.
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)

Правильный ответ: отдельном помещении (зоне) для хранения ЛП, срок годности которых истек

• отдельном помещении (зоне) для хранения ЛП, срок годности которых истек

  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", раздел II, п. 9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: г) хранения:
  
  * фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
  лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
  * лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
  * лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  * лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
  * лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
  * лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)
  
  п.20. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные подпунктом "д" пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств.
  
  (2)

Правильный ответ: 6

• 6

  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", п. 19. Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: ежедневно, в т.ч. в выходные и праздничные дни

• ежедневно, в т.ч. в выходные и праздничные дни

  Согласно требованиям приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", п. 18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
  
  Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры (далее - анализ и оценка рисков) с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.
  
  Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: сведения о вводе в гражданский оборот

• сведения о вводе в гражданский оборот

  В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 30. Лекарственные препараты подвергаются приемочному контролю с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ.
  
  п.31. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
  
  а) внешнего вида, цвета, запаха; +
  б) целостности упаковки; +
  в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; +
  г) правильности оформления сопроводительных документов; +
  д) сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона N 61-ФЗ.
  
  п.32. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли назначаются лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль или приемочная комиссия.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

• перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", раздел ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ, РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ, В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, п. 9. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.
  
  п.10. Протокол, указанный в пункте 9 настоящих Правил, может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
  
  Постановление Правительство РФ от 8 апреля 2025 года № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: фактической отпускной цены производителя и розничной торговой надбавки, установленной в субъекте РФ

• фактической отпускной цены производителя и розничной торговой надбавки, установленной в субъекте РФ

  Согласно Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственныхпрепаратов по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
  
  Постановление Правительство РФ от 8 апреля 2025 года № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)

• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)

  Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 №1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" утвердило Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
  Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
  
  Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 №1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
  
  (1)
  
  Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. Статья 52.1. утвердил порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения.
  
  ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)
  
  В связи с вступлением в силу данного документа Росздравнадзор подготовил Памятку по приемке ЛП, согласно новым правилам. Все серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.Поставка лекарств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:
  
  – паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;
  – подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств.соответствия ввозимого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
  
  Кроме того, в указанной Памятке в п. 4, что законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора
  
  Электронный сервис Росздравнадзора отражает сведения, представленные в электронном виде в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора перед вводом в гражданский оборот серий, партий лекарственных средств.
  
  https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover?ysclid=mmtmkdxnmi87419447

Правильный ответ: на полу без поддона

• на полу без поддона

  Согласно требованиям Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", раздел I п. 12. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: отстранен от работы

• отстранен от работы

  В соответствии со ст. 76 «Трудовой кодекс Российской Федерации» от 30.12.2001 № 197-ФЗ (ред. от 16.12.2019) работодатель отстраняет от работы (не допускает к работе) работника на весь период времени до устранения обстоятельств, явившихся основанием для отстранения от работы или недопущения к работе, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими федеральными законами.
  
  Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 N 197-ФЗ (ред. от 06.04.2024) (с изм. и доп., вступ. в силу с 06.04.2024)
  
  (1)
  
  В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 01.04.2020) п. 2 ч. 1 ст. 100 «… право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности».
  
  Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)
  
  (1)
  
  В соответствии с требованиями Постановления ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 31 марта 2022 г. N 547 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, п. 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: к) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  
  * для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста.
  
  ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 31 марта 2022 г. N 547 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (06.11.24)
  
  (1)

Правильный ответ: административную ответственность

• административную ответственность

  По всем нарушениям составляются протоколы. Все выявленные нарушения классифицируются по двум статьям КоАП. Большая часть нарушений относится к статье 14.4 «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований».
  
  Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг, за исключением случаев, предусмотренных статьями 14.4.2 и 14.4.3 настоящего Кодекса, - (в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 27.12.2019 N 493-ФЗ) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
  
  Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 22.04.2024)
  
  (1)
  
  Вторая часть выявленных нарушений связана со статьей 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств».
  
  Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
  
  (2)