Фармацевтическая технология - кейс 228 — задача № 228

Правильный ответ: белый кристаллический порошок, очень легкорастворимый в воде

• белый кристаллический порошок, очень легкорастворимый в воде

  Прокаина гидрохлорид – белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96%, мало растворим в хлороформе.
  
  ФС.2.1.0166 Прокаина гидрохлорид.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV издание.

Правильный ответ: вода для инъекций

• вода для инъекций

  п. 41. Раствор для инъекций и инфузий изготавливается в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным методом

• массо-объемным методом

  п. 41. Раствор для инъекций и инфузий изготавливается в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: апирогенным, не иметь видимых механических включений

• апирогенным, не иметь видимых механических включений

  п. 41. Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, стабильны, выдерживать испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины. В изготовленных растворах для инъекций и инфузий должны отсутствовать видимые механические включения.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 3 часов

• 3 часов

  п. 43. Не допускается превышение 3-х часов от начала изготовления растворов для инъекций и инфузий до их стерилизации.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: хлористоводородной кислоты раствор 0,1М

• хлористоводородной кислоты раствор 0,1М

  Состав: новокаина 2,5 г, 5 г, 10 г, 20 г, раствора кислоты хлористоводородной 0,1М до рН 3,8-4,5, воды для инъекций до 1 л.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления.

Правильный ответ: 30

• 30

  Хранение в защищённом от света месте 30 суток.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления.

Правильный ответ: в защищённом от света месте

• в защищённом от света месте

  Хранение в защищённом от света месте.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления.

Правильный ответ: при температуре 120°C – 8 минут

• при температуре 120°C – 8 минут

  Режим стерилизации 120 °C – 8 минут.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Таблица 1. Режимы стерилизации растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления.

Правильный ответ: 10

• 10

  Для прописанного объема до 10 мл - допустимое отклонение ±10%
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV. Таблица 1. Допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом.

Правильный ответ: «Для инъекций»

• «Для инъекций»

  Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками, которые в зависимости от способа применения лекарственного препарата подразделяют на этикетки: - с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» на лекарственные препараты для парентерального применения.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Маркировка.

Правильный ответ: «Стерильно»

• «Стерильно»

  На этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме, а также температурным и иным режимам хранения лекарственных средств, которые указаны в ОФС «Хранение лекарственных средств»:
  
  - для инъекций и инфузий и других стерильных лекарственных форм – «Стерильно».
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  Маркировка.