Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 151 — задача № 151
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 25 мл флаконы стеклянные(1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора йода 5% по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), фармацевтико-технологические испытания («Объем содержимого упаковки»), показатели доброкачественности (содержание спирта), количественное определение. Было установлено...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 25 мл флаконы стеклянные(1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора йода 5% по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), фармацевтико-технологические испытания («Объем содержимого упаковки»), показатели доброкачественности (содержание спирта), количественное определение. Было установлено содержание 5,01% йода и 2,09% калия йодида от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию йода 5% раствора спиртового для наружного применения в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: прозрачную жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом
- прозрачную жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Прозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 145)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: йод растворим в водных растворах йодидов лучше, чем в воде
- йод растворим в водных растворах йодидов лучше, чем в воде
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Йод очень мало растворим в воде…..В водных растворах йодидов йод растворяется с образованием комплексной соли
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 145)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: синее
- синее
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Подлинность йода и его лекарственных форм …устанавливают по реакции, основанной на образовании продукта синего цвета при взаимодействии йода и крахмального клейстера
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 146)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белого; калий
- белого; калий
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Катион калия…можно обнаружить реакцией с винной кислотой ….. по образованию белого….. осадка
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 146)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фиолетовый; йодиды
- фиолетовый; йодиды
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Йодид-ион окисляют раствором нитрита натрия в кислой среде. Выделившийся йод окрашивает слой хлороформа в фиолетовый цвет»
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фиолетовые пары; йодиды
- фиолетовые пары; йодиды
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Йодиды под действием концентрированной серной кислоты выделяют фиолетовые пары йода»
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: желтого; калий
- желтого; калий
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«К 2 мл раствора соли калия……прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: дистилляции
- дистилляции
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.1.0016.15 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Содержание спирта. Не менее 93,0%....Метод дистилляции»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 10 ; 10 ; 100%
- 10 ; 10 ; 100%
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.2.0007.15 «Масса (объем) содержимого упаковки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Среднее значение массы содержимого 10 упаковок не должно быть менее указанного на этикетке…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: натрия тиосульфата
- натрия тиосульфата
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Количественное йод определяют титрованием 0,1М раствором натрия тиосульфата.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1, с. 146)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: аргентометрии
- аргентометрии
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
…сумму йодидов оттитровывают стандартным раствором серебра нитрата.
Фармацевтическая химия. Учебн. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с. (Тема 2, с. 45)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: разности между объемом нитрата серебра и объемом тиосульфата натрия
- разности между объемом нитрата серебра и объемом тиосульфата натрия
ФС.3.2.0004.18 «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%,» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Разность между объемами раствора серебра нитрата и натрия тиосульфата включают в расчет содержания калия йодида.
Фармацевтическая химия. Учебн. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с. (Тема 2, с. 45)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)