Фармацевтическая технология - кейс 84 — задача № 84

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Изготовление осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях). п.93 …. растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"]
  
  6+^a| Другие стерильные растворы
  
  a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г,
  
  Натрия хлорида 9 г,
  
  Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: очищенной

• очищенной

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) раствор готовят на воде очищенной:
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"]
  
  6+^a| Другие стерильные растворы
  
  a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г,
  
  Натрия хлорида 9 г,
  
  Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: изотоническом растворе натрия хлорида при нагревании

• изотоническом растворе натрия хлорида при нагревании

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) в состав раствора входит натрия хлорид в изотонической концентрации
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"]
  
  6+^a| Другие стерильные растворы
  
  a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г,
  
  Натрия хлорида 9 г,
  
  Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: стерильности

• стерильности

  В соответствии с требованиями ОФС.1.4.1.0011.18 ГФ ХIV. Растворы. Растворы для орошения – стерильные водные растворы…..предназначенные для орошения ран…..
  
  (ОФС.1.4.1.0011.18 Растворы; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1913-1922)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php
  
  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 120; 12

• 120; 12

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  Время стерилизации для различного объема раствора
  
  a| Объем продукта, мл a| Минимальное время стерилизации, мин
  
  a| от 100 до 500 a| 12 мин
  
  (ОФС.1.1.0016.18 Стерилизация; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том I, С. 377- 392)
  
  Федеральная электронная медицинская библиотека (ФЭМБ)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: 3

• 3

  п. 95. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: с помощью биологических тестов

• с помощью биологических тестов

  «Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов». В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  п. 116. ……Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «микробиологическая чистота»

• «микробиологическая чистота»

  Микробиологическая чистота. ГФ XIV. Т.3. ОФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций: Общее число аэробных микроорганизмов не более 10 КОЕ в 100 мл. Недопустимо наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.
  
  ОФС.2.2.0020.18 Вода очищенная: Общее число аэробных микроорганизмов не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допустимо наличие Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  «До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 100

• 100

  «Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

• режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

  «Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)