Фармацевтическая технология - кейс 85 — задача № 85

Правильный ответ: в отдельной зоне для хранения

• в отдельной зоне для хранения

  Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
  
  * плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
  
  * эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
  
  * ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 65

• 65

  Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: влагомера термографического инфракрасного

• влагомера термографического инфракрасного

  Для определения влажности лекарственного растительного сырья/препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье должны быть указаны навеска, измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.
  
  ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 14

• 14

  Влажность данного сырья должна быть не более 14%
  
  ФС.2.5.0061 Боярышника плоды;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: от +15 до +25

• от +15 до +25

  Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: 1:10

• 1:10

  Как правило, соотношение лекарственного растительного сырья и полученного водного извлечения должно составлять 1:10, т.е. из 10 массовых частей лекарственного растительного сырья получают 100 объёмных частей водного извлечения.
  
  ОФС.1.4.1.0018 Настои и отвары. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  Как правило, массу растительного сырья и объем извлечения указывают в прописи рецепта в виде соотношения, например: «10,0 — 200 ml»; «ex 10,0 — 200 ml»; «10,0/200 ml». При отсутствии указания массы сырья руководствуются требованиями нормативных документов и, учитывая физико-химические и фармакологические свойства действующих веществ, извлечения изготавливают в стандартных концентрациях. Сырье общего списка (кора дуба, цветки ромашки, листья брусники и др.) 1:10.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: 0,16

• 0,16

  Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, – не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, – не более 5 %.
  
  ФС.2.5.0061 Боярышника плоды; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Из некоторых видов сырья (листьев наперстянки, травы термопсиса, корней алтея, корней солодки и др.) изготавливают растительные порошки. Измельченность сырья в этом случае может быть до 0,16 мм, при изготовлении водных извлечений их не используют, а применяют при изготовлении других лекарственных форм: порошков, мазей, суппозиториев, пилюль.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: настаиванием в кипящей водяной бане в течение 30 минут в инфундирке и охлаждением при комнатной температуре - 10 мин

• настаиванием в кипящей водяной бане в течение 30 минут в инфундирке и охлаждением при комнатной температуре - 10 мин

  При получении водного извлечения лекарственное растительное сырьё заливают водой комнатной температуры, настаивают в инфундирном аппарате на водяной бане при частом помешивании: настои в течение 15 мин, отвары – в течение 30 мин, при отсутствии других указаний, затем охлаждают при комнатной температуре: настои – в течение 45 мин, отвары – в течение 10 мин при отсутствии других указаний. После охлаждения водное извлечение процеживают, остаток лекарственного растительного сырья отжимают, объём полученного извлечения доводят водой до предписанного объёма.
  
  ОФС.1.4.1.0018. Настои и отвары;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Изготавливают, как правило, настои, но в случае значительного содержания флавоноидов в сырье в виде агликонов или в случае плотной анатомо-морфологической структуры (корни стальника) изготовление водного извлечения в виде отвара повышает выход действующих веществ. Так, при изготовлении отвара травы череды извлекаются агликоны флавоноидов, при изготовлении настоя экстрагируются в основном полисахариды.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

• нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

  При изготовлении водных извлечений из растительного сырья нельзя использовать концентрированные растворы других лекарственных веществ. Уменьшение объема экстрагента (воды очищенной) при вычитании объемов концентрированных растворов приведет к изменению оптимального соотношения массы сырья и объема экстрагента, а использование концентрированных растворов в составе экстрагента приведет к химической деструкции и экстрагируемых, и содержащихся в концентрированных растворах веществ при нагревании.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: флавоноиды

• флавоноиды

  Плоды боярышника содержат не менее 0,04% флавоноидов в пересчете на гиперозид.
  
  ФС.2.5.0061.18 Боярышника плоды;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Срок годности настоев, отваров, слизей не должен превышать 2 суток
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Перед употреблением взбалтывать»

• «Перед употреблением взбалтывать»

  Данные этикетки необходимы для того, чтобы обеспечить качество лекарственной формы на протяжении всего срока хранения.
  
  {nbsp}86. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
  
  а) для микстур - “Хранить в прохладном и защищенном от света месте”, “Перед употреблением взбалтывать”;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)