Управление и экономика фармации - кейс 96 — задача № 96

Правильный ответ: протокол согласования цен

• протокол согласования цен

  В соответствии с п.40 и п.46 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016г. №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, а также в соответствии с п.9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865)
  
  Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению:
  
  * расчетные документы – счета, платежные требования;
  
  * товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные;
  
  * налоговые документы – счета-фактуры;
  
  * сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам,
  
  * документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен.
  
  Приказ от 31.08.2016г. № 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
  
  (1)

Правильный ответ: счет-фактура

• счет-фактура

  В соответствии с п.40 и п.46 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016г. №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”, а также в соответствии с п.9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865)
  
  Поставщик при отгрузке товара выписывает аптечному учреждению:
  
  * расчетные документы – счета, платежные требования;
  
  * товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные;
  
  * налоговые документы – счета-фактуры;
  
  * сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам,
  
  * документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен.
  
  Приказ от 31.08.2016г. № 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
  
  (1)

Правильный ответ: приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств»

• приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств»

  В соответствии с п.3 ч. II приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)

Правильный ответ: от 15°С до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С

• от 15°С до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С

  В соответствии с ГФ XV изд. (ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств) в аптеках устанавливаются следующие температурные режимы:
  
  * обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, не допуская замораживания.
  
  * Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8°С до 15°С. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15°С до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С.
  
  (1)

Правильный ответ: описание

• описание

  Согласно п. 48 Приказу Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»:
  
  Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
  
  а) внешнего вида, цвета, запаха;
  
  б) целостности упаковки;
  
  в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
  
  г) правильности оформления сопроводительных документов;д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г n 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)
  
  Согласно требованиям Приказа МЗ РФ 22 мая 2023 г. N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» п.61:
  
  Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: постановлением Правительства РФ от N 2463 «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования…»

• постановлением Правительства РФ от N 2463 «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования…»

  Приобретенные лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2463. «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации»

Правильный ответ: 8

• 8

  Результат инвентаризации определяется исходя из сопоставления фактического и книжного остатков О2. Книжный остаток рассчитываем по формуле О2кн = О1 + П - Р. Соответственно, О2кн =8 уп., что совпадает с фактическим остатком на конец месяца.
  
  Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И.А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – С.504
  
  (1)

Правильный ответ: недоброкачественным

• недоброкачественным

  Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  
  «Недоброкачественное лекарственное средство - средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
  
  ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)

Правильный ответ: 2 ; {plus}8

• 2 ; {plus}8

  В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021г. N4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
  
  Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП
  
  "4256. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП."
  
  "4257. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении."
  
  "4258. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно."
  
  "4259. При определении режима транспортирования и хранения ИЛП необходимо руководствоваться инструкцией по его применению."
  
  Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». УТВЕРЖДЕНЫ Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации От 28.01.2021 №4
  
  (1)

Правильный ответ: опытный волк

• опытный волк

  Выделены отдельные категории (типы) наиболее конфликтных посетителей:
  
  * чайник (отличается способностью предъявлять безосновательные обвинения к персоналу, раздражен, хочет выплеснуть эмоции);
  
  * опытный волк (знает, по его мнению, о своей болезни больше, чем любой фармацевт, прочитал массу литературы, попробовал много препаратов, с изрядной долей скепсиса относится к словам работника);
  
  * воин (профессиональный спорщик);
  
  * толстокожий пациент (упорно настаивает на своем, даже если неправ; ждет момента, чтобы обвинить работника в некомпетентности/грубости и т.п.).
  
  Организация и управление фармацевтической деятельностью : учебное пособие / под ред. И. А. Наркевича. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 288 с. - ISBN 978-5-9704-7175-3
  
  (1)

Правильный ответ: серьезной

• серьезной

  Согласно приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» и ст. 4 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
  
  * серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
  
  Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (с изменениями на 16 июля 2020 года)
  
  (1)
  
  ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)

Правильный ответ: фармакопейная статья

• фармакопейная статья

  Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": «фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства»
  
  ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)