Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 62 — задача № 62
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток ацетилсалициловой кислоты по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), примесь салициловой кислоты, ко...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток ацетилсалициловой кислоты по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), примесь салициловой кислоты, количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,3% ацетилсалициловой кислоты от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток ацетилсалициловой кислоты, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: форму и цвет
- форму и цвет
Приводят описание формы и цвета таблеток.
ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: спектрофотометрии в ультрафиолетовой области
- спектрофотометрии в ультрафиолетовой области
Подлинность. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры поглощения…в области длин волн от 220 до 350 нм.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,05М ацетатного буферного раствора с рН 4,5
- 0,05М ацетатного буферного раствора с рН 4,5
Среда растворения: 0,05 М ацетатный буферный раствор.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: выпадение белого кристаллического осадка
- выпадение белого кристаллического осадка
Кислоту ацетилсалициловую подвергаю гидролизу в щелочной среде. Затем подкисляют разведенной серной кислотой и наблюдают образование белого кристаллического осадка салициловой кислоты.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: этилацетата
- этилацетата
К фильтрату, содержащему уксусную кислоту, прибавляют этанол и концентрированную серную кислоту – образуется уксусно-этиловый эфир, имеющий характерный запах.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: салициловой кислоты
- салициловой кислоты
Салициловую кислоту, содержащуюся в осадке идентифицируют с помощью хлорида железа (ІІІ) по образованию фиолетового окрашивания.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: розового окрашивания
- розового окрашивания
Если потом добавить раствор формальдегида, то появляется розовое окрашивание (цветная реакция на салициловую килоту).
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 3 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 616 с. (Гл. 30, с. 216).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: допустимой и специфической
- допустимой и специфической
Регламентируется содержание кислоты салициловой к кислоте ацетилсалициловой.
Фармацевтическая химия. Учебн. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с. (Тема 5, с. 285).
Салициловая кислота. Не более 0,3%.
ОФС.3.1.0009.18 «Ацетилсалициловая кислота, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3, стр. 3419).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не менее 75%
- не менее 75%
Если не указано иначе количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения должно составлять не менее 75%.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основного прямого
- кислотно-основного прямого
Для определения кислоты ацетилсалициловой ФС рекомендован способ, основанный на ее нейтрализации без предварительного гидролиза. Кислоту ацетилсалициловую растворяют в этаноле и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия.
ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 246.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 20 таблеток
- 20 таблеток
Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка.
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (Глава 7, раздел 7.3., стр. 164).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего
- противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего
Кислоту ацетилсалициловую применяют внутрь в качестве противоревматического, противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего средства по 0,25-0,5 г. 3-4 раза в день.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 246.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)