Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 146 — задача № 146
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступил иммунобиологический препарат* *для производства лекарственных форм.
Препарат был подвергнут всем требуемым видам контроля.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступил иммунобиологический препарат* *для производства лекарственных форм.
Препарат был подвергнут всем требуемым видам контроля.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоочищенных белков
- высокоочищенных белков
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на основе высокоочищенных белков, в том числе, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: отличиях молекулярных масс разделяемых молекул
- отличиях молекулярных масс разделяемых молекул
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Для разделения белков по их молекулярным массам предварительно проводят электрофорез в соответствии с методикой, изложенной в ОФС «Электрофорез» и ОФС «Электрофорез в полиакриламидных гелях».»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: натрия додецилсульфат (SDS)
- натрия додецилсульфат (SDS)
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Денатурированные под воздействием высокой температуры полипептиды, связываясь с анионным детергентом SDS, становятся отрицательно заряженными … SDS-полипептидные комплексы мигрируют через полиакриламидные гели с подвижностью, прямо пропорциональной молекулярной массе полипептида.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: Кумасси бриллиантовый R250
- Кумасси бриллиантовый R250
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Окрашивание Кумасси бриллиантовым R250 – наиболее распространенный метод окрашивания белков с пределом обнаружения порядка от 1 до 10 мкг белка в полосе.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: нитратом серебра
- нитратом серебра
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Окрашивание нитратом серебра – более чувствительный метод окрашивания белков в гелях, позволяющий выявлять до 1 нг белка.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: дитиотреитол (DTT)
- дитиотреитол (DTT)
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Денатурация и дезагрегация белков заключается в обработке их 2-меркаптоэтанолом или дитиотреитолом (DTT)»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: нитроцеллюлозы или PVDF (поливинилиденфторид)
- нитроцеллюлозы или PVDF (поливинилиденфторид)
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«… белки переносят на нитроцеллюлозную мембрану или PVDF-мембрану (мембрана из поливинилденфторида)»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: щелочной фосфатазой или пероксидазой хрена
- щелочной фосфатазой или пероксидазой хрена
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«В качестве вторых антител используют поликлональные антитела к иммуноглобулинам того вида животного, которое использовалось для получения первых антител. Данные антитела конъюгированы с ферментом (пероксидаза из корней хрена или щелочная фосфатаза).»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: денситометрически
- денситометрически
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Количество анализируемого вещества и содержание примесей, а также их соотношение оценивают денситометрически»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля
- маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если:
маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: на блоте видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250
- на блоте видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если:
…на блоте видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 6 ; 4-8
- 6 ; 4-8
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Раствор хранят в течение 6 мес при температуре от 4 до 8 0С.»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)