Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 170 — задача № 170
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Бы...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% никотинамида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
- белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Субстанция никотинамида представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине
- легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине
Субстанция никотинамида легко растворима в воде и этаноле, растворима в глицерине, мало растворима в метиленхлориде.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: инфракрасной области
- инфракрасной области
ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца никотинамида.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором натрия гидроксида при нагревании
- раствором натрия гидроксида при нагревании
Качественная реакция. Кипятят 0,1 г субстанции с 1 мл натрия гидроксида раствора 2 М; должен появиться характерный запах аммиака.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 6,0; 7,5
- 6,0; 7,5
Значение рН 5% водного раствора субстанции никотинамида должно находиться в диапазоне от 6,0 до 7,5.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: черном
- черном
Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притёртой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с плоским дном, имеющим внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Для сравнения берут равные объёмы эталона и испытуемой жидкости (высота слоя 40 мм). Испытание проводят при рассеянном дневном освещении или при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на чёрном фоне через 5 мин после приготовления эталона.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ОФС 1.2.1.0007 «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: матово-белом
- матово-белом
Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, .... на матово-белом фоне.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ОФС.1.2.1.0006 Степень окраски жидкостей
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: температура плавления
- температура плавления
Для субстанции никотинамида определяют физическую константу «Температура плавления».
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Количественное определение.
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции в 50 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).
Параллельно проводят контрольный опыт.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: потенциометрически
- потенциометрически
Количественное определение.
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции в 50 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).
Параллельно проводят контрольный опыт.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: герметично укупоренной упаковке
- герметично укупоренной упаковке
Хранение. В герметично укупоренной упаковке.
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
ФС.2.1.0143 Никотинамид
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: противопеллагрического
- противопеллагрического
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит витамина PP (B3). Применение вещества Никотинамид: Пеллагра (авитаминоз PP), сахарный диабет, заболевания печени, сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит, вялозаживающие раны и язвы.
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС.
https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1022.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)