Фармацевтическая технология - кейс 111 — задача № 111

Правильный ответ: белый кристаллический порошок, без запаха, легкорастворимый в воде

• белый кристаллический порошок, без запаха, легкорастворимый в воде

  Тетракаина гидрохлорид – белый кристаллический порошок, без запаха. Легко растворим в воде (1:10), спирте (1:6), физиологическом растворе и растворе декстрозы, трудно растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. рKa= 8,2. Молекулярная масса 300,83.
  
  Инструкция по применению лекарственного препарата «Тетракаин». Характеристика.

Правильный ответ: очищенная

• очищенная

  П. 46. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным методом

• массо-объемным методом

  П. 46. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: стерильными

• стерильными

  Все лекарственные формы для офтальмологического применения должны быть стерильными.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.4.1.0003 Лекарственные формы для офтальмологического применения.
  
  Особенности технологии.

Правильный ответ: 7,4

• 7,4

  Оптимальное значение рН лекарственных форм для офтальмологического применения должно соответствовать рН слёзной жидкости – 7,4.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.4.1.0003. Лекарственные формы для офтальмологического применения.
  
  Особенности технологии.

Правильный ответ: хлорид

• хлорид

  Осмоляльность лекарственных форм для офтальмологического применения должна находиться в пределах осмоляльности 0,6-2,0 % раствора натрия хлорида. Допускается получение и применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но, как правило, состав капель глазных с концентрацией действующих веществ ниже концентрации эквивалентной 0,6 % раствора натрия хлорида, подлежит коррекции посредством добавления соответствующих вспомогательных веществ.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.4.1.0003. Лекарственные формы для офтальмологического применения.
  
  Особенности технологии.

Правильный ответ: 30

• 30

  Продолжительность хранения при температуре 3-5 °C 30 суток.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Таблица 3. Режимы стерилизации капель глазных аптечного изготовления.

Правильный ответ: 3-5

• 3-5

  Продолжительность хранения при температуре 3-5 °C 30 суток.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Таблица 3. Режимы стерилизации капель глазных аптечного изготовления.

Правильный ответ: 100°C – 30 минут

• 100°C – 30 минут

  Режим стерилизации 100 °C – 30 минут.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Таблица 3. Режимы стерилизации капель глазных аптечного изготовления.

Правильный ответ: 10

• 10

  Для прописанного объема до 10 мл - допустимое отклонение ±10%.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание XV.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Таблица 1. Допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом.

Правильный ответ: Государственной Фармакопеи РФ XV издания и приказа Минздрава России от 22.05.2023 № 249н

• Государственной Фармакопеи РФ XV издания и приказа Минздрава России от 22.05.2023 № 249н

  Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

• «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

  П. 86 б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°C».
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  VII. Правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)