Фармацевтическая технология - кейс 112 — задача № 112

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций. п. 93. Изготовление осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: не добавлен стабилизатор

• не добавлен стабилизатор

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) в состав раствора входит раствор кислоты хлористоводородной, выполняющей роль стабилизатора
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,30%,65%,15%,10%,^35%"]
  
  a| 34. a| Раствор новокаина 2%, 5%, 10% a| Новокаина 20 г, 50 г, 100 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М 4 мл, 6 мл, 8 мл,
  
  Натрия тиосульфата 0,5 г,
  
  Воды для инъекций до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 90 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: без добавления стабилизатора и финишной стерилизации

• без добавления стабилизатора и финишной стерилизации

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии готовят без добавления стабилизатора
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,30%,25%,50%,10%,^35%"]
  
  a| 35. a| Раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии a| Новокаина 50 г
  
  Воды для инъекций до 1 л a| Раствор не стерилизуют.
  
  Новокаин в порошке стерилизуют горячим воздухом при 120°С в течение 2 часов.
  
  Готовят на стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора a| 1 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: раствор кислоты хлористоводородной 0,1М и натрия тиосульфат

• раствор кислоты хлористоводородной 0,1М и натрия тиосульфат

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) раствор новокаина стерилизуют при 120°С в течение 8 мин
  
  Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий»
  
  [cols="10%,30%,65%,15%,10%,^35%"]
  
  a| 34. a| Раствор новокаина 2%, 5%, 10% a| Новокаина 20 г, 50 г, 100 г,
  
  Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М 4 мл, 6 мл, 8 мл,
  
  Натрия тиосульфата 0,5 г,
  
  Воды для инъекций до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 90 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. п. 95. В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: с помощью контрольно-измерительных приборов

• с помощью контрольно-измерительных приборов

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях) п. 96. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: качественному и количественному анализу

• качественному и количественному анализу

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) п. 134. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
  
  а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  «До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «стерильно»

• «стерильно»

  «На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: …..
  
  г) для инъекций и инфузий – «Стерильно». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел. VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов. Приложение 1)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: упаковки; доз веществ возрасту пациента; реквизитов требования; маркировки препарата

• упаковки; доз веществ возрасту пациента; реквизитов требования; маркировки препарата

  «Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
  
  а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
  
  б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
  
  в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
  
  г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в приложении № 1 к настоящим Правилам». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  (4)
  
  (5)