Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 127 — задача № 127
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция клонидина гидрохлорида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца клонидина гидрохлорида.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испыта...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция клонидина гидрохлорида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца клонидина гидрохлорида.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,8% клонидина гидрохлорида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок
- белый или почти белый кристаллический порошок
Субстанция клонидина гидрохлорида представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: растворима в воде и спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
- растворима в воде и спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
Субстанция клонидина гидрохлорида растворима в воде и спирте 96 %, практически нерастворима в хлороформе.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции клонидина гидрохлорида проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
- 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
Ультрафиолетовый спектр субстанции клонидина гидрохлорида снимается после приготовления раствора в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: два
- два
В диапазоне 240-300 нм спектр субстанции клонидина гидрохлорида имеет два максимума поглощения при 272 нм и 280 нм.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции клонидина гидрохлорида регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции клонидина гидрохлорида родственные примеси определяют методом ВЭЖХ.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 4,5; 5,5
- 4,5; 5,5
Значение рН 5% водного раствора субстанции клонидина гидрохлорида должно находиться в диапазоне от 4,5 до 5,5.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции клонидина гидрохлорида является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кристаллического фиолетового
- кристаллического фиолетового
Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции клонидина гидрохлорида устанавливают с помощью индикатора кристаллического фиолетового.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
- защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции клонидина гидрохлорида проводится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
ФС.2.1.0110.18 Клонидина гидрохлорид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: гипотензивного
- гипотензивного
Клонидина гидрохлорид применяют при гипертоническом кризе, артериальной гипертензии, первичной открытоугольной глаукоме — в качестве монотерапии или в сочетании с другими ЛС, снижающими внутриглазное давление (капли глазные).
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС
https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_410.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)