Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 128 — задача № 128
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция изониазида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца изониазида.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК-спектр и УФ-спектр, а также проведены две химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкаче...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция изониазида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца изониазида.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК-спектр и УФ-спектр, а также проведены две химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Была определено значение рН водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, испытания, в частности, на примесь гидразина и родственных примесей, хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, сульфатной золы, остаточных органических растворителей.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,2 % изониазида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
- белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Субстанция изониазида представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, очень мало растворима в хлороформе
- легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, очень мало растворима в хлороформе
Субстанция изониазида легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, очень мало растворима в хлороформе.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции изониазида проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором 2, 4-динитрохлорбензола и с аммиачным раствором нитрата серебра
- раствором 2, 4-динитрохлорбензола и с аммиачным раствором нитрата серебра
Фармакопейные химические реакции для установления подлинности субстанции изониазида проводятся с раствором 2,4-динитрохлорбензола и с аммиачным раствором нитрата серебра.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
- 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
Ультрафиолетовый спектр субстанции изониазида снимается после приготовления раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции изониазида регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: допустимой и определяется методом тонкослойной хроматографии
- допустимой и определяется методом тонкослойной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции изониазида примесь гидразина является допустимой и определяется методом тонкослойной хроматографии.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: температура плавления
- температура плавления
Для субстанции изониазида определяют физическую константу «Температура плавления».
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции изониазида является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кристаллического фиолетового
- кристаллического фиолетового
Индикатором в фармакопейном методе количественного определения субстанции изониазида является раствор кристаллического фиолетового.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
- защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции изониазида проводится в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
ФС.2.1.0101.18 Изониазид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: противотуберкулезного средства
- противотуберкулезного средства
Фармакологическая группа: Противотуберкулезное средство.
Регистр лекарственных средств России.
https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_4499.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)