Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 129 — задача № 129

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Мезатона 0,1

* Натрия хлорида 0,062

* Воды очищенной 10 мл

Был проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата, после чего лекарственный препарат был передан в торговый зал для выдачи пациенту.

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них были изготовлены глазные капли состава:

* Мезатона 0,1

* Натрия хлорида 0,062

* Воды очищенной 10 мл

Был проведен внутриаптечный контроль изготовленного препарата, после чего лекарственный препарат был передан в торговый зал для выдачи пациенту.

Вопрос № 1

Контроль качества

Из выборочных видов контроля были выполнены

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: химический, физический

  • химический, физический

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 116 («…Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске…»), п. 120 («При изготовлении лекарственных препаратов…заполняется паспорт письменного контроля»), 125 («Органолептический контроль является обязательным видом контроля…»), п. 126 («Физический контроль…обязательно осуществляется…для лекарственных препаратов, требующих стерилизации…»), п. 134 («Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке…глазные капли, содержащие…сильнодействующие вещества»)

Вопрос № 2

Контроль качества

Опросный контроль проводится после изготовления не более _____ лекарственных форм

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 5

  • 5

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 124 («Опросный контроль…проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм»)

Вопрос № 3

Контроль качества

Значение рН глазных капель должно соответствовать рН слезной жидкости и укладываться в интервал

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 3,5-8,5

  • 3,5-8,5

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VI, п. 103 («водные глазные лекарственные формы должны… иметь оптимальное значение рН, соответствующее рН слезной жидкости – 7,4 (допускаются пределы рН от 3,5 до 8,5)…»)

Вопрос № 4

Контроль качества

Допустимое отклонение в общем объеме изготовленного лекарственного препарата составляет ± _____ %

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 10

  • 10

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 3, табл. 3 («прописанный объем, мл до 10 – отклонение, % {plus} 10»)

Вопрос № 5

Анализ

Для установления подлинности мезатона в нейтральной среде проводят реакцию с раствором

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: железа окисного хлорид

  • железа окисного хлорид

    Государственная фармакопея Х издания, ст. 394, с. 411-412 («При добавлении к водному раствору субстанции раствора железа окисного хлорида появляется фиолетовое окрашивание»)

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с.– Часть 1. 6.4.3.2.1. – С. 86 («Ион железа (III)…образует с фенолами ионы феноксидов железа, окрашенные в синий, фиолетовый или красный цвет…»)

Вопрос № 6

Анализ

Количественный анализ фармацевтической субстанции мезатона в условиях испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией проводят методом

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: обратной броматометрии

  • обратной броматометрии

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть 2, гл. 321, п. 31.4., с. 228) («Реакции галогенирования применяют для количественного определения фенолов и их производных…Бромид-броматное определение выполняют обратным титрованием… Избыток титрованного раствора бромата калия приводит к образованию эквивалентного количества брома. Избыток брома устанавливают йодометрически»)

Вопрос № 7

Анализ

Подлинность фармацевтической субстанции натрия хлорида в условиях испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией проверяют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: реакцией с раствором пироантимоната калия и реакцией с нитратом серебра в азотнокислой среде

  • реакцией с раствором пироантимоната калия и реакцией с нитратом серебра в азотнокислой среде

    Согласно фармакопейной статье 2.2.0014.15 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Натрия хлорид», раздел Подлинность

Вопрос № 8

Анализ

Количественный анализ фармацевтической субстанции натрия хлорид в испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания проводят методом

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: прямой аргентометрии

  • прямой аргентометрии

    Согласно фармакопейной статье 2.2.0014.15 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Натрия хлорид», раздел Количественное определение

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с., ч. 2, гл. 58.4, с. 151

    («…Титруют в нейтральной среде, в качестве индикатора используют хромат калия (метод Мора»)

Вопрос № 9

Анализ

Определение подлинности изготовленного препарата с учетом особенностей экспресс-анализа целесообразно провести испытаниями: реакция с

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: раствором хлорида железа, окрашивание бесцветного пламени

  • раствором хлорида железа, окрашивание бесцветного пламени

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. – Часть 1. 6.4.3.2.1. – С. 86 («Ион железа (III)…образует с фенолами ионы феноксидов железа, окрашенные в синий, фиолетовый или красный цвет…»)

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. – Часть 2. Глава 11. 11.2.2, с. 149 («Катион натрия обнаруживают по окрашиванию бесцветного пламени горелки в желтый цвет…»)

Вопрос № 10

Анализ

С целью количественного определения мезатона в изготовленном препарате с учетом свойств вещества и требований внутриаптечного контроля целесообразно использовать метод

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: обратной броматометрии

  • обратной броматометрии

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть 2, гл. 321,п. 31.4., с. 228) («Реакции галогенирования применяют для количественного определения фенолов и их производных…Бромид-броматное определение выполняют обратным титрованием… Избыток титрованного раствора бромата калия приводит к образованию эквивалентного количества брома. Избыток брома устанавливают йодометрически»)

Вопрос № 11

Анализ

Количественное определение натрия хлорида в изготовленном препарате с учетом особенностей внутриаптечного контроля проводят на основании суммарного титрования с мезатоном методом

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: аргентометрии по Фаянсу

  • аргентометрии по Фаянсу

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. Ч.1, Гл. 6, п. 6.6.1, с. 93

    («Аргентометрия основана на реакциях осаждения галогенидов титрованным раствором нитрата серебра. При прямом аргентометрическом титровании используют адсорбционные индикаторы (метод Фаянса)»…

    Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. Ч. 1, Гл. 7.3.2.1, с. 110) («Чаще всего применяют методы, основанные на одновременном титровании суммы двух компонентов. Затем количественно определяют содержание одного из этих компонентов, используя методы, основанные на свойствах, присущих только данному вещество»)

Вопрос № 12

Анализ

Срок годности глазных капель, не вошедших в табл. 2 приложения приказа 751н, составляет не более +_____+ суток

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 2

  • 2

    Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение № 15 («примечание: сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5: для глазных капель составляют не более 2 суток»)

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)