Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 130 — задача № 130
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили глазные капли состава:
Раствора натрия хлорида 0,7% -10,0
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили глазные капли состава:
Раствора натрия хлорида 0,7% -10,0
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха;
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления глазных капель необходимо отвесить 0,07 г натрия хлорида, добавить 10 мл воды очищенной, отвесить 0,1 г пилокарпина гидрохлорида в раствор натрия хлорида, перемешать;
* к 0,5 мл лекарственного средства добавили 1 каплю серной кислоты разведенной 16%, 2 капли водорода пероксида раствора разведенного, 1 каплю раствора калия дихромата 5%, 0,5 мл хлороформа. При энергичном встряхивании смеси, хлороформный слой окрасился в сине-фиолетовый цвет;
* при кипячении 0,5 мл лекарственного препарата с 0,5 мл 15% раствора калия карбоната раствор остался прозрачным. При дальнейшем прибавлении 0,2 мл раствора калия пироантимоната, нагревании до кипения и охлаждении в ледяной воде раствор помутнел;
* на титрование 0,5 мл ЛС было израсходовано 0,80 мл 0,01М раствора серебра нитрата (К=1,00). 1 мл 0,01М раствора серебра нитрата соответствует 53,21 мг среднего ориентировочного титра пилокарпина гидрохлорида и натрия хлорида;
* на титрование пилокарпина гидрохлорида в навеске 0,5 мл ЛП израсходовано 0,20 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 24,47 мг пилокарпина гидрохлорида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске
- письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015.
Глазные капли внутриаптечного изготовления, содержащие ядовитое вещество, обязательно подвергаются контролю письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бесцветный, прозрачный
- бесцветный, прозрачный
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015
ФС.2.2.0157.18 пилокарпина гидрохлорид
ФС.2.2.0014.15 натрия хлорид
Глазные капли состава: раствора натрия хлорида 0,7% -10,0 пилокарпина гидрохлорида 0,1 представляют собой раствор бесцветный, прозрачный.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 751н
- 751н
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015.
Результаты органолептического контроля ЛС, изготовленных в аптеке, заносят в журнал регистрации по форме, в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приказа МЗ РФ №751н
- приказа МЗ РФ №751н
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть оформлен в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время изготовления и анализа
- время изготовления и анализа
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
В паспорте письменного контроля не приводят время изготовления и анализа.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 9,0 – 11,0
- 9,0 – 11,0
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 прил. 3 табл. 3 допустимое отклонение ±10%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором калия дихромата 5% , серной кислотой разведенной 16%, пероксидом водорода 3%, в присутствии хлороформа
- раствором калия дихромата 5% , серной кислотой разведенной 16%, пероксидом водорода 3%, в присутствии хлороформа
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 и ФС.2.1. 0157.18 пилокарпина гидрохлорид.
Для идентификации пилокарпина гидрохлорида в данном ЛС можно использовать реакцию с раствором калия дихромата 5%, серной кислотой разведенной 16%, пероксидом водорода 3%, в присутствии хлороформа.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором калия карбоната и раствором калия пироантимоната
- раствором калия карбоната и раствором калия пироантимоната
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 и ФС.2.2.0014.15 натрия хлорид
Для идентификации натрия хлорида в данном ЛС можно использовать реакцию с раствором калия карбоната и раствором калия пироантимоната.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,085 – 0,115
- 0,085 – 0,115
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015, прил. 3, табл. 4, допустимые отклонения ±15%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,060-0,080
- 0,060-0,080
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015, прил. 3, табл. 4, допустимые отклонения ±15%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 15
- 15
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015, прил. 3, табл. 4,
Допустимые отклонения ±15%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно
- приготовлено удовлетворительно
Требования приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015.
На основании результатов проведенного внутриатечного контроля можно сделать заключение, что ЛС приготовлено удовлетворительно.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)