Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 139 — задача № 139

Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому контролю

• письменному, органолептическому, полному химическому контролю

  {nbsp}57.Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  {nbsp}IV. Контроль качества лекарственных препаратов.
  
  (1)
  
  {nbsp}77. б) Качественному и количественному химическому анализу - 10% лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки.
  
  (2)

Правильный ответ: номер анализа и подпись выполнившего химический контроль

• номер анализа и подпись выполнившего химический контроль

  Если изготовленный лекарственный препарат был подвергнут химическому контролю, то в паспорте письменного контроля проставляют номер химического анализа и подпись специалиста, выполнившего химический контроль.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества).
  
  (1)

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  {nbsp}58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, конценгрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приказа МЗ РФ №249н

• приказа МЗ РФ №249н

  {nbsp}58. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов.
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа

• время изготовления и анализа

  {nbsp}63. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
  
  а) дата изготовления лекарственного препарата; +
  б) номер рецепта или требования; +
  в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; +
  г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
  
  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах

• по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах

  {nbsp}68. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  (1)

Правильный ответ: 198,0– 202,0

• 198,0– 202,0

  Физический контроль заключается в проверке общей массы или объёма лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки физический контроль является обязательным: контролю подлежит не менее трёх упаковок (единиц) от каждой серии лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки или в виде фасовки.
  
  Качество лекарственного препарата считается удовлетворительным по физическому контролю, если полученные результаты проверки общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и количества доз не превышают допустимые отклонения.
  
  Допустимые отклонения в общем объёме или общей массе лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, указаны в таблице.
  
  [cols=",^", options="header"]
  |===
  |Прописанный объём, мл |Отклонения, %
  |До 10 |±10
  |Свыше 10 до 20 |±8
  |Свыше 20 до 50 |±4
  |Свыше 50 до 150 |±3
  |Свыше 150 до 200 |±2
  |Свыше 200 |±1
  |===
  
  {nbsp}
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления/ Испытания (контроль качества). Физический контроль.
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: раствором калия ферроцианида

• раствором калия ферроцианида

  Идентификация
  
  Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк . (ОФС.1.2.2.0001 «Общие реакции на подлинность»).
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)
  
  Идентификация
  
  Реакция Б. К 2 мл раствора соли цинка (5 – 20 мг цинк-иона) прибавляют 0,5 мл калия ферроцианида раствора 5 %; образуется белый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3 %.
  
  ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
  
  Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В. Плетенёва, Е. В. Успенская ; под ред. Т. В. Плетенёвой. - 2-е изд. , испр. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: черно-белого экрана и специальных устройств

• черно-белого экрана и специальных устройств

  Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах.
  
  (1)
  
  В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с растворами парентерального введения и каплями глазными в соответствии с методиками, приведенными ранее. Лекарственные средства подвергаются контролю дважды: до стерилизации (после приготовления и укупорки) и после стерилизации – до маркировки.
  
  При этом в каждой емкости механические включения должны отсутствовать.

Правильный ответ: комплексонометрии

• комплексонометрии

  В настоящее время для комплексонометрического титрования наибольшее применение среди известных комплексонов получили этилендиаминтетрауксусная кислота и её динатриевая соль, относящиеся к аминополикарбоновым кислотам.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
  ОФС.1.2.3.0015 «Комплексонометрическое титрование» - метод титриметрического анализа, основанный на образовании хелатов при взаимодействии катионов металлов с комплексонами.
  
  (1)
  
  Динатриевая соль этилендиаминтетра-уксусной кислоты известна под названиями: натрия эдетат, трилон Б, комплексон III, хелатон III и др. Для поддержания определенного значения рН титрование следует проводить в присутствии буферных растворов, имеющих определённое значение рН.
  
  (2)
  
  Прямое титрование. К анализируемому раствору прибавляют аммиачный буферный раствор, металлоиндикатор и титруют стандартным раствором натрия эдетата (трилона Б). Способом прямого титрования определяют катионы Cu 2+, Со 2+, Pb 2+, Ni 2+, Zn 2+, Fе 3+, Ва 2+, Сr 3+,Ca 2+, Mg 2+ и др. В точке эквивалентности окраска раствора изменяется от окраски комплекса катиона с металлоиндикатором до окраски свободного металлоиндикатора. Соли цинка титруют в присутствии ксиленолового оранжевого 0,05 М раствором натрия эдетата до жёлтого окрашивания.
  
  (3)

Правильный ответ: 7

• 7

  Испытания (контроль качества). Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в лекарственных препаратах аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, при изготовлении способом по массе или массо-объёмным способом приведены в таблицах.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.18.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  (1)
  
  {nbsp}
  
  {nbsp}
  
  (2)
  
  {nbsp}
  
  (3)

Правильный ответ: удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям

• удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям

  На основании результатов проведенного внутриаптечного контроля можно сделать заключение, что ЛС удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  (1)