Управление и экономика фармации - кейс 50 — задача № 50

Правильный ответ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
  
  Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
  
  Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)
  
  (1)

Правильный ответ: плановые, внеплановые, документарные, выездные

• плановые, внеплановые, документарные, выездные

  Согласно Федеральному закону от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", гл. 9-12 проверки подразделяются на плановые и внеплановые, документарные и выездные.
  
  Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

Правильный ответ: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий

• высокий, значительный, средний, умеренный, низкий

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
  
  Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
  
  а) высокий риск; б) значительный риск; в) средний риск; г) умеренный риск; д) низкий риск.
  
  Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)
  
  (1)

Правильный ответ: Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700

• Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700

  Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"

Правильный ответ: профилактическим

• профилактическим

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
  
  Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:
  
  а) информирование; +
  
  б) обобщение правоприменительной практики; +
  
  в) объявление предостережения; +
  
  г) консультирование; +
  
  д) профилактический визит.
  
  Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)
  
  (1)

Правильный ответ: пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска

• пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
  
  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотреннымиприложением N 1к настоящему Положению.
  
  Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)
  
  (1)

Правильный ответ: один раз в 2 года

• один раз в 2 года

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
  
  Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:(инспекционный визит - один раз в 2 года;выездная проверка - один раз в 2 года;документарная проверка - один раз в 2 года.
  
  Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)
  
  (1)

Правильный ответ: руководитель аптечной организации

• руководитель аптечной организации

  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  Документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества и утверждается руководителем субъекта розничной торговли.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: утверждёнными стандартными операционными процедурами

• утверждёнными стандартными операционными процедурами

  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов (далее - стандартные операционные процедуры).
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: Постановления Правительства от 31 марта 2022 г. N 547

• Постановления Правительства от 31 марта 2022 г. N 547

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. n 547 об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности
  
  Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
  
  наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
  
  ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 31 марта 2022 г. N 547 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (06.11.24)
  
  (1)

Правильный ответ: стандартных операционных процедурах

• стандартных операционных процедурах

  В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  В стандартных операционных процедурах описываются порядки, в том числе:
  
  а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; +
  
  б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов; +
  
  в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; +
  
  г) определения и осуществления действий с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ;
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: административная ответственность

• административная ответственность

  Согласно Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
  
  В соответствии с пунктом постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», для лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
  
  Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 22.04.2024)
  
  (1)