Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 103 — задача № 103

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Калия йодид, таблетки 125 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток калия йодида по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность, фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 99,8% калия йодида от заяв...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Калия йодид, таблетки 125 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток калия йодида по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность, фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 99,8% калия йодида от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток калия йодида, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопрос № 1

Внешний вид, растворимость

При описании таблеток калия йодида руководствовались требованиями ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки», которая регламентирует устанавливать +______________+ таблеток

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: форму и цвет

  • форму и цвет

    ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «…Приводят описание формы и цвета таблеток»

Вопрос № 2

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат с добавлением ацетата натрия и спирта дает осадок +__________+ цвета с раствором винной кислоты. Таким образом, идентифицируют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: белого; калий

  • белого; калий

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «Катион калия…можно обнаружить реакцией с винной кислотой ….. по образованию белого….. осадка

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 146)

Вопрос № 3

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют серной кислотой, добавляют нитрит натрия и хлороформ. При этом хлороформный слой окрашивается в +__________+ цвет. Таким образом, идентифицируют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: фиолетовый; йодиды

  • фиолетовый; йодиды

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «Йодид-ион окисляют раствором нитрита натрия в кислой среде. Выделившийся йод окрашивает слой хлороформа в фиолетовый цвет»

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)

Вопрос № 4

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют азотной кислотой и добавляют серебра нитрат. При этом наблюдают образование +_______________+ осадка. Таким образом, идентифицируют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: желтого творожистого ; йодиды

  • желтого творожистого ; йодиды

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «Галогенид-ионы можно обнаружить осадочной реакцией с раствором нитрата серебра в азотнокислой среде. Цвет осадка йодида серебра – желтый»

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)

Вопрос № 5

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют уксусной кислотой и прибавляют кобальтанитрит натрия. При этом выпадает осадок +__________+ цвета. Таким образом, идентифицируют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: желтого; калий

  • желтого; калий

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «К 2 мл раствора соли калия……прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок»

Вопрос № 6

Аналитический этап

При проведении теста «Растворения» ожидаемое высвобождение калия йодида из таблеток установлено в общепринятых фармакопейных нормах и составляет

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: не менее 75%

  • не менее 75%

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Если не указано иначе…количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения … должно составлять не менее 75%...».

Вопрос № 7

Аналитический этап

При проведении теста «Растворение» для таблеток калия йодида наиболее оптимальной средой растворения является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: вода

  • вода

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    Галогениды….легко (йодиды – очень легко) растворимы в воде

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 149)

Вопрос № 8

Аналитический этап

При проведении теста «Растворение» для таблеток калия йодида для испытания отбирают _____ таблеток, причем первоначально испытание проводят на 6 единицах капсул

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 24

  • 24

    ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6+6+12».

Вопрос № 9

Количественное определение

Количественное определение калия йодида в таблетках проводят методом аргентометрии по методу

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: фаянса

  • фаянса

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    Йодиды определяют методом Фаянса в уксуснокислой среде

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Вопрос № 10

Количественное определение

Для количественного определения таблеток калия йодида в качестве титранта используют 0,1 М раствор

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: нитрата серебра

  • нитрата серебра

    ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    …используя в качестве титранта 0,1 М раствор серебра нитрата

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Вопрос № 11

Количественное определение

Для количественного определения калия йодида берут точную навеску порошка растертых таблеток. При этом растирают не менее +______+ таблеток

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 20

  • 20

    Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164.)

    «Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка»

Вопрос № 12

Применение

Таблетки калия йодида применяют при

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: эндемическом зобе

  • эндемическом зобе

    Йодиды применяют при недостатке йода в организме

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)