Фармацевтическая технология - кейс 7 — задача № 7

Правильный ответ: как сырье эфирномасличное (отдельно)

• как сырье эфирномасличное (отдельно)

  Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
  
  * плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
  
  * эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
  
  * ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 65

• 65

  Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: термогравиметрического влагомера

• термогравиметрического влагомера

  Определение потери в массе при высушивании проводят одним из приведённых ниже способов или иными методами, указанными в фармакопейной статье (например, с использованием анализатора влажности – инфракрасного, галогенового и т.д.).
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.2.1.0010 Потеря в массе при высушивании
  
  (1)
  
  Для определения влажности лекарственного растительного сырья/препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье должны быть указаны навеска, измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.
  
  ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)

Правильный ответ: 14

• 14

  Влажность данного сырья должна быть не более 14%
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-14/2/2-5/aira-obyknovennogo-kornevishcha-asori-calami-rhizomata/

Правильный ответ: от +15 до +25

• от +15 до +25

  Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Частиц более 2 мм - не более 5%, частиц мене 0,18 мм - 5%
  
  ФС.2.5.0056.18 Аира обыкновенного корневища; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 5834-5839
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-14/2/2-5/aira-obyknovennogo-kornevishcha-asori-calami-rhizomata/

Правильный ответ: бумажные пакеты

• бумажные пакеты

  Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:
  
  1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.
  
  Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.
  
  2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.
  
  Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.
  
  ОФС.1.1.0019. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: настаивания в плотно закрытой инфундирке в течение 15 минут на кипящей водяной бане и охлаждением при комнатной температуре –45 минут

• настаивания в плотно закрытой инфундирке в течение 15 минут на кипящей водяной бане и охлаждением при комнатной температуре –45 минут

  Готовят в плотно закрытой инфундирке (чтобы не улетучивались эфирные масла) в течение 15 минут. Остывает при комнатной температуре 45 минут так же при закрытой крышке.
  
  ОФС.1.4.1.0018. Настои и отвары;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

• нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

  При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  При изготовлении водных извлечений из растительного сырья нельзя использовать концентрированные растворы других лекарственных веществ. Уменьшение объема экстрагента (воды очищенной) при вычитании объемов концентрированных растворов приведет к изменению оптимального соотношения массы сырья и объема экстрагента, а использование концентрированных растворов в составе экстрагента приведет к химической деструкции и экстрагируемых, и содержащихся в концентрированных растворах веществ при нагревании.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: эфирные масла

• эфирные масла

  Цельное сырье: эфирного масла - не менее 2%, измельченное сырье, порошок: эфирного масла - не менее 1,5%.
  
  ФС.2.5.0056.18 Аира обыкновенного корневища; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 5834-5839
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-14/2/2-5/aira-obyknovennogo-kornevishcha-asori-calami-rhizomata/

Правильный ответ: 2

• 2

  Срок годности настоев, отваров, слизей не должен превышать 2 суток
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Перед употреблением взбалтывать»

• «Перед употреблением взбалтывать»

  Данные этикетки необходимы для того, чтобы обеспечить качество лекарственной формы на протяжении всего срока хранения.
  
  {nbsp}86. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
  
  а) для микстур - “Хранить в прохладном и защищенном от света месте”, “Перед употреблением взбалтывать”;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)