Фармацевтическая технология - кейс 8 — задача № 8

Правильный ответ: жидкую лекарственную форму для наружного применения, представляющую собой водный коллоидный раствор защищённого белком препарата серебра – протаргола

• жидкую лекарственную форму для наружного применения, представляющую собой водный коллоидный раствор защищённого белком препарата серебра – протаргола

  В рецепте выписан водный раствор.
  
  В рецепте указана концентрация раствора протаргола. Объем растворителя и его наименование не указано. В рецепте указан общий объем раствора.
  
  Электронный ресурс, режим доступа:
  
  https://www.vidal.ru/drugs
  
  Прописано 1 лекарственное вещество: протаргол. Если растворитель не указан, следует готовить водный раствор.
  
  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 8

• 8

  Электронный ресурс: режим доступа:
  
  https://www.vidal.ru/drugs/

Правильный ответ: лекарственная форма предназначена для наружного применения

• лекарственная форма предназначена для наружного применения

  Государственная Фармакопея XIV издания, таблица доз лекарственных веществ.
  
  Электронный ресурс, режим доступа
  
  https://бмэ.орг/index.php/А_список;
  
  https://бмэ.орг/index.php/Б_список

Правильный ответ: массо-объемным методом

• массо-объемным методом

  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», пункт 25:
  
  «Массо-объемным методом изготавливают водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств».
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 200

• 200

  КУО протаргола = 0,64 мл/г
  
  Увеличение объема составляет:
  
  2,0 х 0,64 = 1,28 мл
  
  Норма для объема 200 мл составляет ± 2% (4 мл)
  
  Значит КУО при расчете воды не используют. Для этого необходимо найти увеличение объема раствора при растворении лекарственных веществ, используя КУО этих веществ и сравнить его с нормами допустимых отклонений по приказу №751н.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: наружное

• наружное

  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: воду очищенную

• воду очищенную

  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  П.28. Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.
  
  ГФ 14
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: выполняется

• выполняется

  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  П.125. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах.
  
  Государственная Фармакопея XIV издания
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: УК-2

• УК-2

  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  П.125. Оценка качества растворов проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, объему, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: ППК (лицевая сторона) +
Воды очищенной 200 мл +
pass:[<u>Протаргола 2,0</u>] +
Общий объем 200 мл

• ППК (лицевая сторона) +
  Воды очищенной 200 мл +
  pass:[<u>Протаргола 2,0</u>] +
  Общий объем 200 мл

  П.30. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривается рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяются порошкообразные лекарственные средства и вспомогательные вещества с учетом растворимости.
  
  Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 200 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой

• 200 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой

  Государственная Фармакопея XIV издания
  
  ОФС.1.1.0025.18 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств»

Правильный ответ: «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, на которой обозначено: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации; номер рецепта; Ф.И.О. пациента; наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата; подробное описание способа применения; дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; цена лекарственного препарата; предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»

• «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, на которой обозначено: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации; номер рецепта; Ф.И.О. пациента; наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата; подробное описание способа применения; дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; цена лекарственного препарата; предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»

  Приказ МЗ РФ №751н:
  
  Приложение 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения».
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)