Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 83 — задача № 83

Правильный ответ: письменный, органолептический, контроль при отпуске

• письменный, органолептический, контроль при отпуске

  Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н:
  
  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: заполнении паспорта письменного контроля лекарственного средства

• заполнении паспорта письменного контроля лекарственного средства

  Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н:
  
  При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля..
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: однородную массу белого цвета

• однородную массу белого цвета

  Требования фармакопейных статей: ГФ РФ 15 изд
  
  ФС.2.1.0096. Дифенгидрамина гидрохлорид
  
  (1)
  
  ФС.2.1.0091 Декстроза безводная
  
  Белый или почти белый кристаллический порошок.

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  Описание органолептического контроля, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: проверке правильности развески порошков на дозы

• проверке правильности развески порошков на дозы

  Описание и допустимые нормы отклонений, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.69.
  
  Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа ЛС

• время изготовления и анализа ЛС

  Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.63.
  
  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата, из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
  
  (1)

Правильный ответ: 0,225 – 0,275

• 0,225 – 0,275

  ГФ РФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, табл.4 Допустимое отклонение ±10%
  
  (1)

Правильный ответ: серной кислотой концентрированной

• серной кислотой концентрированной

  ГФ РФ 15 изд ФС.2.1.0096. Дифенгидрамина гидрохлорид
  
  3.Качественная реакция. На часовое стекло наносят 0,2 мл концентрированной серной кислоты и прибавляют 20 мг субстанции; должно появиться ярко-жёлтое окрашивание, постепенно переходящее в кирпично-красное; от прибавления нескольких капель воды окраска должна исчезнуть.
  
  (1)

Правильный ответ: реактивом Фелинга при нагревании

• реактивом Фелинга при нагревании

  ГФ РФ 14 изд. ФС.2.1.0092. Декстрозы моногидрат
  
  п.2. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Прибавляют 3 мл реактива Фелинга и нагревают. Должен образоваться кирпично-красный осадок.

Правильный ответ: 0,045 - 0,055

• 0,045 - 0,055

  ГФ РФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, Химический анализ. табл.9 Допустимое отклонение ±10%(Свыше 0,05 до 0,2)
  
  (1)

Правильный ответ: проверке внешнего вида, запаха, однородности ЛС

• проверке внешнего вида, запаха, однородности ЛС

  Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н V.Контроль качества лекарственных препаратов, п.68
  
  Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
  
  (1)

Правильный ответ: приготовлена удовлетворительно

• приготовлена удовлетворительно

  ГФ РФ 15 изд. ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
  
  (1)