Фармацевтическая технология - кейс 127 — задача № 127

Правильный ответ: недозированным порошком для внутреннего применения

• недозированным порошком для внутреннего применения

  Выписан сложный (порошок состоит из трех ингредиентов), недозированный (порошок отпускается общей массой, дозирование осуществляется больным) порошок для внутреннего применения (по ½ чайной ложки 2 раза в день)
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 249н от 22.05.2023 г.

• 249н от 22.05.2023 г.

  Нормативным документом, регламентирующим правила изготовления порошков в условиях аптечной организации, является Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Правильный ответ: верно, так как выписан недозированный порошок, поэтому количества ингредиентов порошка приведены в прописи

• верно, так как выписан недозированный порошок, поэтому количества ингредиентов порошка приведены в прописи

  Выписан сложный (порошок состоит из трех ингредиентов), недозированный (порошок отпускается общей массой, дозирование осуществляется больным) порошок для внутреннего применения (по ½ чайной ложки 2 раза в день)
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 6

• 6

  При выборе ступки исходят из общей насыпной массы, так как в состав сложного порошка входит магния оксид – легкий порошок, то, следовательно, общую массу магния оксида для выбора ступки необходимо удвоить. В этой связи, общая масса порошка для выбора ступки рассчитывается следующим образом: 10,0×2 (для магния оксида) + 10,0 (для серы очищенной) + 10,0 (для сахара) = 40,0 г. Поэтому в данном случае необходимо использовать ступку № 6, поскольку ее оптимальная загрузка составляет 18,0 г; а максимальная – 48,0 г.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Таблица 1. Параметры аптечных ступок
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

• количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

  Порядок смешивания ингредиентов порошка зависит не только от их количеств, но и от их физико-химических свойств.
  Вещество, измельчаемое в ступке первым, теряется в её порах и порах пестика. Количество теряемого вещества зависит от структуры самого вещества. Измельчение и смешивание порошков осуществляют путём последовательного добавления ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затёртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с табл. 2. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляют в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: последнюю очередь

• последнюю очередь

  Легкораспыляющиеся/легковесные вещества добавляют в ступку в последнюю очередь. При выборе номера ступки для порошков, в состав которых входят такие вещества, необходимо учитывать, что масса легковесного вещества теоретически удваивается.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: сахар, сера очищенная, магния оксид

• сахар, сера очищенная, магния оксид

  Порядок смешивания ингредиентов порошка зависит не только от их количеств, но и от их физико-химических свойств.
  Вещество, измельчаемое в ступке первым, теряется в её порах и порах пестика. Количество теряемого вещества зависит от структуры самого вещества. Измельчение и смешивание порошков осуществляют путём последовательного добавления ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затёртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с табл. 2. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляют в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: первым измельчают 10,0 г сахара, затем 10,0 г серы очищенной, смешивают с сахаром, растирая порошковую смесь, в последнюю очередь прибавляют 10,0 г магния оксида, и смесь осторожно перемешивают до однородного состояния

• первым измельчают 10,0 г сахара, затем 10,0 г серы очищенной, смешивают с сахаром, растирая порошковую смесь, в последнюю очередь прибавляют 10,0 г магния оксида, и смесь осторожно перемешивают до однородного состояния

  Порядок смешивания ингредиентов порошка зависит не только от их количеств, но и от их физико-химических свойств.
  
  Вещество, измельчаемое в ступке первым, теряется в её порах и порах пестика. Количество теряемого вещества зависит от структуры самого вещества. Измельчение и смешивание порошков осуществляют путём последовательного добавления ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затёртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с табл. 2. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляют в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: однородность

• однородность

  Порошки должны быть однородными: не должно обнаруживаться отдельных частиц, блесток, вкраплений при рассмотрении их невооружённым глазом.
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: в стеклянных банках или из полимерного материала

• в стеклянных банках или из полимерного материала

  Недозированные порошки отпускают пациенту, как правило, в бумажных двойных пакетах, или в картонных коробках, или в банках стеклянных или из полимерного материала.
  
  ОФС.1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C»

• «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C»

  "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C";
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

• «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

  Расчеты сделаны верно, но нарушена технология изготовления порошка (неверно выбрана ступка, нарушена последовательность введения ингредиентов в состав порошка), неверно выбран вид упаковки порошка, а также нарушены правила оформления и хранения лекарственной формы.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)