Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 165 — задача № 165
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Бы...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% никотинамида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
- белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы
Субстанция никотинамида представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине
- легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине
Субстанция никотинамида легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: инфракрасной области
- инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции никотинамида проводится в инфракрасной области.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором натрия гидроксида при нагревании
- раствором натрия гидроксида при нагревании
Фармакопейная химическая реакция для установления подлинности субстанции никотинамида проводится с раствором натрия гидроксида при нагревании.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 6,0; 7,5
- 6,0; 7,5
Значение рН 5% водного раствора субстанции никотинамида должно находиться в диапазоне от 6,0 до 7,5.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции гидрохлоротиазида регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции никотинамида родственные примеси определяют методом ВЭЖХ.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: температура плавления
- температура плавления
Для субстанции никотинамида определяют физическую константу «Температура плавления».
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции никотинамида является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: потенциометрически
- потенциометрически
Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции никотинамида устанавливают потенциометрически.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
- защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции никотинамида проводится в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
ФС.2.1.0143.18 Никотинамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: противопеллагрического
- противопеллагрического
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит витамина PP (B3). Применение вещества Никотинамид: Пеллагра (авитаминоз PP), сахарный диабет, заболевания печени, сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит, вялозаживающие раны и язвы.
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС.
https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1022.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)