Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 164 — задача № 164
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Дексаметазон, капли глазные 0,1% 10,0, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание глазных капель дексаметазона по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии и 1 качественной реакции), показатели доброкачественности (рН, размер частиц, седиминтационная устойчивость, осмоляльность, пло...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Дексаметазон, капли глазные 0,1% 10,0, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание глазных капель дексаметазона по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии и 1 качественной реакции), показатели доброкачественности (рН, размер частиц, седиминтационная устойчивость, осмоляльность, плотность), фармацевтико-технологические испытания («Масса содержимого упаковки»), Родственные примеси, Стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 100,8% дексаметазона от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию капель глазных Дексаметазона, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: суспензию, от белого до бледно-желтого цвета
- суспензию, от белого до бледно-желтого цвета
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Описание: суспензия от белого до бледно-желтого цвета»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бледной красновато-коричневой ; исчезновения окраски
- бледной красновато-коричневой ; исчезновения окраски
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Навеску препарата, …. Дексаметазона, смешивают с 2 мл серной кислоты…. В течение 5 мин должно образоваться бледное красновато-коричневое окрашивание. Полученный раствор прибавляют к 10 мл воды и перемешивают. Окраска должна исчезнуть.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: времена удерживания
- времена удерживания
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.1.2.0001.15 «Хроматография» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Подлинность. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме стандартного раствора.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 90 ; указанного на этикетке
- 90 ; указанного на этикетке
ОФС.1.4.2.0007.15 «Масса (объем) содержимого упаковки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«…., масса (объем) содержимого каждой отдельной упаковки должна быть не менее 90 % от указанного на упаковке для содержимого 60 г или 60 мл и менее».
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: дексаметазон альдегид
- дексаметазон альдегид
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Порядок выхода пиков: дексаметазон-альдегид, дексаметазон, дексаметазон-кетон, дексаметазон-кислота»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: уровня границы осадка после взбалтывания дексаметазона в течение определенного времени
- уровня границы осадка после взбалтывания дексаметазона в течение определенного времени
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«….Лекарственный препарат тщательно взбалтывают и переносят из флакона в мерный цилиндр. Не должно наблюдаться признаков седиментации и образования агрегатов и агломератов…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: метод микроскопии
- метод микроскопии
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Испытание проводят методом оптической микроскопии в соответствии с …»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: криоскопический метод
- криоскопический метод
ОФС.1.2.1.0003.15 Осмолярность (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Для определения осмоляльности могут быть использованы следующие методы: криоскопический….!
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: стерильность
- стерильность
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Все глазные лекарственные формы должны быть срерильны»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: отсутствие любых микроорганизмов
- отсутствие любых микроорганизмов
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«…в анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и грибов»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективную жидкостную хроматографию
- высокоэффективную жидкостную хроматографию
ФС.3.1.0021.18 Дексаметазон, капли глазные (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Количественное определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: антиаллергического
- антиаллергического
Фторпроизводные отличаются более активным, чем у преднизолона, …антиаллергическим действием
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 47, раздел 47.2, с. 349)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)