Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 163 — задача № 163

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В ходе in-line мониторинга процесса синтеза активной фармацевтической субстанции дротаверина был получен следующий спектр синтезируемого вещества:

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В ходе in-line мониторинга процесса синтеза активной фармацевтической субстанции дротаверина был получен следующий спектр синтезируемого вещества:

Ситуация
Ситуация
Открыть иллюстрацию в источнике

Изображение 1

Изображение 1
Изображение 1
Открыть иллюстрацию в источнике

Вопрос № 1

Заготовка

Опираясь на представленный выше библиотечный спектр субстанции дротаверина (изображение 1), можно сделать заключение, что анализируемый образец по показателю «Подлинность»

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: соответствует требованиям нормативной документации

  • соответствует требованиям нормативной документации

    «Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Вопрос № 2

Контроль качества

In-line мониторинг был осуществлен при помощи метода

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: спектроскопии комбинационного рассеяния

  • спектроскопии комбинационного рассеяния

    Иллюстрационный материал задания № 1 данной ситуационной задачи, Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Вопрос № 3

Контроль качества

В обратных сантиметрах на спектре комбинационного рассеяния обозначают

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: рамановский сдвиг

  • рамановский сдвиг

    «В спектроскопии комбинационного рассеяния (Рамановской спектроскопии) значение числа Δν в см-1 имеет несколько другой смысл. В данном случае это величина сдвига от длины волны возбуждающего спектр излучения (лазера)»

    Расчет значения длины волны по волновому числу

    http://yars-analyt.ru/different/ir-calc.shtml#:~:text=%D0%97%D0%B0%20%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%86%D1%83%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%B2%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D1%87%D0%B8%D1%81%D0%BB%D0%B0,%D1%81%D0%BC%2D1%20%D0%94%D0%BB%D0%B8%D0%B

Вопрос № 4

Контроль качества

К недостаткам метода спектроскопии комбинационного рассеяния можно отнести

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: дороговизну оборудования

  • дороговизну оборудования

    «Одни методы оказываются дорогими, но не позволяют получить исключительную информацию для установления структуры центров или формах адсорбированных молекул. Примером такого метода является спектроскопия комбинационного рассеяния, или Рамановская спектроскопия»

    Научно‐образовательное пособие «Оптическая спектроскопия в адсорбции и катализе. Часть 2. Спектроскопия в УФ и Видимом диапазонах. Новые методики колебательной спектроскопии для изучения поверхности» (под редакцией д.х.н., проф. Е.А. Паукштиса). 2012 г.

    https://catalysis.ru/resources/institute/Publishing/pososbia/2012-%D0%9F%D0%B0%D1%83%D0%BA%D1%88%D1%82%D0%B8%D1%81-%D0%A1%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%8F-2%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D1%8C.pdf

Вопрос № 5

Контроль качества

Минимально необходимое количество субстанции для того, чтобы дать заключение о подлинности субстанции при анализе данным методом, составляет

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 50 мг

  • 50 мг

    «…метод не требует большого количества вещества (около 50 мг)», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Вопрос № 6

Контроль качества

Альтернативным неразрушающим методом анализа можно назвать

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: спектрометрию в ближней инфракрасной области

  • спектрометрию в ближней инфракрасной области

    «Для спектрометрии в БИК-области характерны простота подготовки проб или отсутствие пробоподготовки, быстрота измерений, неразрушающий характер анализа (без вскрытия упаковки лекарственного препарата), одновременная оценка нескольких параметров (показателей), проведение дистанционного контроля, в том числе в технологических потоках в режиме реального времени»

    Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания ОФС 1.2.1.1.0001.15 «Спектрометрия в ближней инфракрасной области»

Вопрос № 7

Контроль качества

Этапы подготовки пробы для проведения анализа

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: отсутствуют (пробоподготовка для проведения анализа не требуется)

  • отсутствуют (пробоподготовка для проведения анализа не требуется)

    «Пробоподготовка при проведении исследования методом Рамановской спектрометрии не требуется, что позволяет значительно ускорить идентификацию и контроль качества лекарственных средств»

    Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Вопрос № 8

Контроль качества

_In-line_ мониторинг процесса производства лекарственных препаратов проводится

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: с изъятием анализируемого образца из производственного процесса с последующим возвращением его обратно проводится

  • с изъятием анализируемого образца из производственного процесса с последующим возвращением его обратно проводится

    «…in-line - измерения, при которых образец не изымается из производственного процесса»

    ТЕХНОЛОГИЯ АНАЛИЗА ПРОЦЕССОВ. С.В. Кучерявский

    https://quality.eup.ru/DOCUM4/pat.htm

Вопрос № 9

Контроль качества

Аналитически значимые сигналы отсутствуют в области _____ см-1

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 2000-2500

  • 2000-2500

    Иллюстративный материал задания № 1 данной ситуационной задачи

Вопрос № 10

Контроль качества

Критерием установления подлинности по спектру комбинационного рассеяния является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: совпадение положения полос интенсивности

  • совпадение положения полос интенсивности

    «Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях»

    Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Вопрос № 11

Контроль качества

В строении рамановского спектрометра нельзя выделить

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: вольфрамовую лампу

  • вольфрамовую лампу

    «…который состоит из следующего:

    (1) Источник излучения, который обычно представляет собой лазер непрерывного излучения

    (2) Система освещения образца и фокусировки лучей

    (3) Светофильтр

    (4) Система обнаружения и компьютерного контроля», «Introductory Raman Spectroscopy (Second Edition) », John R. Ferraro, Kazuo Nakamoto, Chris W. Brown, 2003, p. 95

Вопрос № 12

Контроль качества

По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: интенсивность

  • интенсивность

    Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия» «По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается интенсивность»

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)