Фармацевтическая технология - кейс 172 — задача № 172

Правильный ответ: химически чистый

• химически чистый

  | *Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%* | *Натрия гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, Воды для инъекций до 1 л*
  
  Используемые для инъекционных растворов лекарственные вещества должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ФСП, ГОСТ и иметь квалификацию «химически чистый» («х.ч.») или «чистый для анализа» («ч.д.а.»). Некоторые вещества подвергают дополнительной очистке, их выпускают повышенной чистоты, и они имеют квалификацию «годен для инъекций».
  
  Пригодность некоторых лекарственных веществ для изготовления инъекционных растворов определяют на основании дополнительных исследований на чистоту. 5% раствор натрия гидрокарбоната для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным после термической стерилизации, примеси ионов кальция и магния в нем допускается не более 0,05%. В порошке натрия гидрокарбоната квалификаций «ч.д.а.», «х.ч.» и «для фармацевтических целей» содержится примеси ионов кальция и магния не более 0,01; 0,005; 0,008% соответственно.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  Фармацевтические субстанции, применяемые для изготовления лекарственных форм для парентерального применения, должны отвечать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Некоторые фармацевтические субстанции одного наименования имеют различное предназначение: могут быть для производства/изготовления лекарственных препаратов для парентерального применения или для производства/изготовления нестерильных лекарственных препаратов.
  
  В этом случае для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий, растворов для орошения (мочевого пузыря, желудка) следует использовать фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е. имеющие указание: «Для производства лекарственных препаратов для парентерального применения».
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея ХV издания, 2023 г.
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: при растворении лекарственного средства взбалтывание и нагревание недопустимы

• при растворении лекарственного средства взбалтывание и нагревание недопустимы

  При изготовлении растворов натрия гидрокарбоната в стерильную подставку с крышкой отмеривают 2/3 нужного объема воды для инъекций. Добавляют рассчитанное количество натрия гидрокарбоната квалификации «х.ч.» или «ч.д.а.», перемешивают 2– 3 мин до полного растворения кристаллов. Растворяют и перемешивают при температуре не выше 20 °С в закрытой подставке, избегая сильного взбалтывания. Зачем доливают остальной объем растворителя. Провизор-аналитик контролирует раствор на содержание натрия гидрокарбоната и рН.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  ФС.3.6.0066 Натрия гидрокарбоната 3 %, 5 %, 7 % раствор; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: натрия эдетат

• натрия эдетат

  a| Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабилизированный a| Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г Натрия эдетата 0,1 г (для 3-5% р-ра) и 0,2 г (для 7-8,4% р-ра) Воды для инъекций до 1 л
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным; для инъекций

• массо-объемным; для инъекций

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

• восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

  73.Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
  
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция и магния, также производится контроль значения pH. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: стабилизирующих веществ

• стабилизирующих веществ

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: насыщенным паром под давлением

• насыщенным паром под давлением

  Обязательным технологическим этапом аптечного изготовления стерильных лекарственных препаратов является стерилизация. Общие требования к стерилизации указаны в ОФС «Стерилизация». В условиях аптечного изготовления лекарственных препаратов используются, как правило, следующие методы термической стерилизации:
  
  стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование) – для лекарственных препаратов в виде водных растворов, масел растительных, жиров, изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочных и вспомогательных материалов (вата, марля, фильтровальная бумага, пергамент, спецодежда и др.), резиновых изделий.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120–122 °С под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объёма изготовленного раствора: для растворов объёмом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл – 12 мин, от 500 мл до 1000 мл – 15 мин.
  
  ФС.3.6.0066 Натрия гидрокарбоната 3 %, 5 %, 7 % раствор; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/3/3-6/natriya-gidrokarbonata-3-5-7-rastvor/

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  В табл. 1 ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, приведены наименования и составы растворов для инъекций и растворов для инфузий аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации. Время стерилизации, указанное в табл. 1, соответствует времени стерилизации растворов объёмом до 100 мл.
  
  Режим стерилизации раствора натрия гидрокарбоната 3 %, 4 %, 5 %, 7 % - 120°С - 8 мин.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: антимикробные консерванты

• антимикробные консерванты

  Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны по отношению к крови человека и не должны содержать антимикробные консерванты
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.4.1.0007 Лекарственные формы для парентерального применения
  
  (1)

Правильный ответ: до и после их стерилизации

• до и после их стерилизации

  До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах лекарственных препаратов.
  Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
  
  В зависимости от объема емкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 1000

• 1000

  Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л. Не допускается стерилизация растворов более 1 л.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея ХV издания, 2023 г.
  
  (1)