Управление и экономика фармации - кейс 194 — задача № 194

Правильный ответ: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов

• приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов

  Согласно п.15 раздела 4 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
  
  а) приемки лекарственных препаратов;
  
  б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
  
  в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
  
  г) карантинного хранения лекарственных препаратов

Правильный ответ: Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г

  Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств» Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Правильный ответ: Роспотребнадзор

• Роспотребнадзор

  Согласно пункту 5.3.5. Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 (ред. от 13.07.2019) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» товары в случае, если они включены в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 22.02.2019) «О применении санитарных мер в таможенном союзе» – Группа 33 Эфирные масла и резиноиды; парфюмерные, косметические или туалетные средства), а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза

Правильный ответ: Комиссии Таможенного союза

• Комиссии Таможенного союза

  Согласно пункту 52 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
  
  «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правильный ответ: декларирование соответствия

• декларирование соответствия

  Согласно статье 6. Оценка соответствия Решения Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799 (ред. от 21.05.2019) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (вместе с «ТР ТС 009/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности парфюмерно-косметической продукции»)
  
  1. Перед выпуском в обращение на таможенной территории ТС парфюмерно-косметическая продукция подвергается процедуре оценки соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС.
  
  2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС проводится в следующих формах:
  
  государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС.
  
  Приложение 12 к ТР ТС:
  
  1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
  
  2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
  
  3. Косметика для татуажа
  
  4. Интимная косметика
  
  5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
  
  6. Детская косметика
  
  7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
  
  8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
  
  9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
  
  10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
  
  11. Пилинги
  
  12. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора)
  
  13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%.

Правильный ответ: не имеющими фармацевтического образования

• не имеющими фармацевтического образования

  Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Правильный ответ: 5; 25

• 5; 25

  Согласно разделу 7 «Хранение» «ГОСТ 27429-2017. Межгосударственный стандарт. Продукция парфюмерно-косметическая жидкая. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»: Продукцию хранят при температуре не ниже плюс 5°C и не выше плюс 25°C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя, если в технических документах изготовителя на конкретное название продукции и в маркировке продукции не указаны иные условия хранения.
  
  Не допускается хранить продукцию под непосредственным воздействием солнечного света и вблизи отопительных приборов.

Правильный ответ: журнал учета дефектуры

• журнал учета дефектуры

  Согласно пункту 5 раздела II. Управление качеством Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  
  Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
  
  а) организационную структуру;
  
  б) правила внутреннего трудового распорядка;
  
  в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
  
  г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
  
  д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
  
  е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
  
  ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
  
  з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
  
  и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
  
  к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
  
  л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
  
  м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
  
  н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
  
  о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
  
  п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
  
  р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
  
  с) журнал учета дефектуры;
  
  т) лабораторно-фасовочный журнал;
  
  у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
  
  ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
  
  х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
  
  ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
  
  ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правильный ответ: Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

• Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

  Согласно Статье 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции Технического регламента таможенного союза 009/2011:
  
  2.4. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 4

Правильный ответ: Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

• Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

  Согласно Статье 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции Технического регламента таможенного союза 009/2011:
  
  2.5. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 5.

Правильный ответ: продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование

• продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование

  Согласно разделу 7. Реализация товаров аптечного ассортимента Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  
  {nbsp}53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правильный ответ: Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

• Технический регламент таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

  Согласно Статье 9. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции Технического регламента таможенного союза 009/2011