Клиническая фармакология - кейс 231 — задача № 231

Правильный ответ: 3 года

• 3 года

  Порядок представления ПООБ в соответствии с пунктом 698 Надлежащей практики фармаконадзора распространяется на лекарственные препараты, прошедшие процедуру регистрации или приведенные в соответствие с требованиями регистрации Евразийского экономического союза. В остальных случаях требования к периодичности и срокам предоставления ПООБ определяются пунктами 696 и 697 Надлежащей практики фармаконадзора.
  
  ПРИКАЗ Росздравнадзора от 17 июня 2024 года № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Росздравнадзор

• извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в Росздравнадзор

  Направление сообщений в соответствии с пунктами 8 и 10 Порядка в отношении зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, обращение которых допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется по электронной почте извещением о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к Порядку). В отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований - сообщением о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучаемый в клиническом исследовании (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку).
  
  ПРИКАЗ Росздравнадзора от 17 июня 2024 года № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: 15

• 15

  Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований.
  
  ПРИКАЗ Росздравнадзора от 17 июня 2024 года № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: HBsAg, HBeAg, HBeAb, ДНК HBV, HDVAb, HBcAb IgG, HCV АТ

• HBsAg, HBeAg, HBeAb, ДНК HBV, HDVAb, HBcAb IgG, HCV АТ

  1. Диагностика вирусных гепатитов
  
  a. Определение поверхностного антигена к гепатиту В (HBsAg). +
  b. Если HBsAg+: HBeAg, HBeAb и количественное определение ДНК HBV, HDVAb. +
  c. Определение антител к ядерному антигену гепатита В (HBcAb) IgG. +
  d. Определение антител к гепатиту С (HCV), если позитивные: определе -ние количества РНК в плазме, определение генотипа и консультация гепатолога.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  4.Диагностика
  
  (1)

Правильный ответ: 800;1600

• 800;1600

  Основываясь на доступном клиническом опыте, назначение S-аденозилметионина в дозе 800мг в сутки парентерально в течение 2 недель, с последующим переходом на пероральный приём в дозе 800–1600мг в сутки показало наибольшую эффективность в лечении ЛПП, индуцированном противоопухолевыми препаратами. Общая длительность терапии зависит от динамики биохимических показателей и может составлять от 3 до 6 месяцев. Эффективность терапии S-аденозилметионином необходимо оценивать по степени снижения уровня печёночных аминотрансфераз.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  5.1.Лечение гепатотоксичности у пациентов, получающих противоопухолевую терапию
  
  (1)

Правильный ответ: NCI

• NCI

  Для оценки тяжести ЛПП и прогноза заболевания также могут использоваться критерии тяжести гепатотоксичности группы по изучению лекарственно-индуцированных поражений печени Национального института здоровья (NIH DILI network), основанные на анализе показателей АЛТ, ЩФ, общего билирубина и МНО.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  4.Диагностика
  
  (1)

Правильный ответ: 1; 2

• 1; 2

  Развитие гепатотоксичности 3–4 степени диктует необходимость временной или полной отмены химиопрепарата, проведение оценки биохимических показателей крови 1 раз в 2 дня для обеспечения своевременной диагностики развития фульминантной печёночной недостаточности.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  5.1.Лечение гепатотоксичности у пациентов, получающих противоопухолевую терапию
  
  (1)

Правильный ответ: динамики биохимических показателей

• динамики биохимических показателей

  Общая длительность терапии зависит от динамики биохимических показателей и может составлять от 3 до 6 месяцев. Эффективность терапии S-аденозилметионином необходимо оценивать по степени снижения уровня печёночных аминотрансфераз.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  5.1.Лечение гепатотоксичности у пациентов, получающих противоопухолевую терапию
  
  (1)

Правильный ответ: урсодезоксихолевой

• урсодезоксихолевой

  При холестатическом/смешанном варианте поражения печени возможно совместное назначение S-аденозилметионина с препаратами урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в дозе 15–20мг/кг массы тела в 2–3 приёма до разрешения холестаза.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  5.1.Лечение гепатотоксичности у пациентов, получающих противоопухолевую терапию
  
  (1)

Правильный ответ: 15–20

• 15–20

  При холестатическом/смешанном варианте поражения печени возможно совместное назначение S-аденозилметионина с препаратами урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в дозе 15–20мг/кг массы тела в 2–3 приёма до разрешения холестаза.
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  5.1.Лечение гепатотоксичности у пациентов, получающих противоопухолевую терапию
  
  (1)

Правильный ответ: диарея

• диарея

  Частой нежелательной реакцией на применение урсодезоксихолевой кислоты является диарея
  
  Инструкция по медицинскому применению +
  Побочные эффекты
  
  Государственный реестр лекарственных средств (rosminzdrav.ru)
  
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ab0cb092-9703-4496-a073-c5c0ecc7e449

Правильный ответ: женский пол

• женский пол

  Факторы риска ЛПП
  
  1.2.1. Определяемые организмом
  
  • Пожилой возраст +
  • Женский пол +
  • Беременность +
  • Генетическая предрасположенность +
  • Фоновые заболевания печени +
  • Особенности иммунного статуса +
  • Сопутствующие системные заболевания +
  • Количество принимаемых препаратов +
  • Пищевые факторы
  
  Ткаченко П.Е., Ивашкин В.Т., Маевская М.В. Клинические рекомендации по коррекции гепатотоксичности, индуцированной противоопухолевой терапией // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2018 (том 8). С. 531–544
  
  1.2. Факторы риска ЛПП
  
  (1)