Управление и экономика фармации - кейс 33 — задача № 33

Правильный ответ: плановых и внеплановых, документарных и выездных

• плановых и внеплановых, документарных и выездных

  В соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_law_83079/

Правильный ответ: лицензионных требований

• лицензионных требований

  Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, среди которых: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (пп. «н» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности")
  
  Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/78288

Правильный ответ: лицензию на фармацевтическую деятельность

• лицензию на фармацевтическую деятельность

  Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ и ч. 1 ст. 8 Федерального закона N 61-ФЗ.* *Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ 31.03.2022 N 547
  
  Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (последняя редакция)
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
  
  Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"
  
  (1)
  
  Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/78288

Правильный ответ: первичной и вторичной (потребительской) упаковках

• первичной и вторичной (потребительской) упаковках

  Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона N 3-ФЗ
  
  (Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
  
  Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"
  
  (1)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/66
  
  Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 N 3-ФЗ (последняя редакция)
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/
  
  Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414

Правильный ответ: на бумажном носителе или в электронном виде

• на бумажном носителе или в электронном виде

  Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
  
  "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: хранится в аптеке в течение трех лет

• хранится в аптеке в течение трех лет

  Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.
  
  П.5 приложения 2 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414

Правильный ответ: на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета

• на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета

  Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
  
  "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета.
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88

• по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88

  Лекарственный препарат "Лирика 300 мг N 14" относится к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету, в соответствии с Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н). Такие лекарственные средства отпускаются по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88
  
  П.4 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414

Правильный ответ: заключенным трудовым договором

• заключенным трудовым договором

  Статья 57 ТК РФ устанавливает требования, предъявляемые к содержанию трудового договора. В качестве одного из его обязательных условий в соответствии с частью второй указанной статьи выступает трудовая функция работника, под которой ТК РФ понимает работу по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии или специальности с указанием квалификации, конкретный вид поручаемой работы.
  
  В соответствии с частью второй ст. 21 ТК РФ работник обязан исполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него трудовым договором.
  
  "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (ред. от 19.12.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023)
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34683/2debf15d9e8f632d1a9626d60877f94e84c1cb7c/

Правильный ответ: на календарный год

• на календарный год

  Журналы учета оформляются на календарный год, согласно п. 4 прил. 2 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: в соответствии с риск-ориентированным подходом

• в соответствии с риск-ориентированным подходом

  Основным нормативно-правовым актом по применению риск-ориентированного подхода при проведении проверок в отношении аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств и их розничную торговлю, является Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 30.11.2021) "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/qualitycontrol/documents/76058

Правильный ответ: металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

• металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

  Лекарственный препарат, выпускаемый под названием «Лирика», содержит в своем составе основное действующее вещество – прегабалин. Прегабалин, включен в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ на основании Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации". Пунктом 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н установлены условия хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем: хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
  
  ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 декабря 2007 г. N 964 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПИСКОВ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ СТАТЬИ 234 И ДРУГИХ СТАТЕЙ УГОЛОВНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, А ТАКЖЕ КРУПНОГО РАЗМЕРА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ СТАТЬИ 234 УГОЛОВНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  
  (1)
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)