Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 71 — задача № 71
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, пакеты бумажные двойные пергаментные(1)».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание порошка бария сульфата по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), «рН», «Потеря в массе при высушивании», фармацевтико-технологические испытания («Размер частиц», «Масса содержимого упаковки» и «Седиминтационная ус...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, пакеты бумажные двойные пергаментные(1)».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание порошка бария сульфата по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (2 качественные реакции), «рН», «Потеря в массе при высушивании», фармацевтико-технологические испытания («Размер частиц», «Масса содержимого упаковки» и «Седиминтационная устойчивость»), показатели доброкачественности (растворимые соли бария и бария карбонат; сульфиты и другие восстанавливающие вещества), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 105,0% бария сульфата от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию бария сульфата, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый (или белый с сероватым оттенком) мелкодисперсный порошок
- белый (или белый с сероватым оттенком) мелкодисперсный порошок
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Белый, тонкий рыхлый порошок…
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 170)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: сульфаты
- сульфаты
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
….Осадок отфильтровывают, промывают водой и фильтрат испытывают на наличие сульфат ионов.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 170)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый; азотной кислоте
- белый; азотной кислоте
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
….Осадок …обрабатывают хлороводородной кислотой. Затем фильтруют … и устанавливают наличие ионов бария, осаждая их разведенной серной кислотой.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 170-171)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: уровня границы осадка после взбалтывания бария сульфата с водой в течение определенного времени
- уровня границы осадка после взбалтывания бария сульфата с водой в течение определенного времени
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«5 г препарат помещают в мерный цилиндр …..прибавляют воду до метки…..сильно встряхивают в течение 1 мин….Через 15 мин граница осадка должна быть не ниже деления 12 мл»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ситовой анализ
- ситовой анализ
ОФС.14.1.0010.15 «Порошки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«…Размер частиц определяют ситовым анализом…или другим валидированным методом».
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 10 ; 10 ; 100%
- 10 ; 10 ; 100%
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.4.2.0007.15 «Масса (объем) содержимого упаковки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Среднее значение массы содержимого 10 упаковок не должно быть менее указанного на этикетке…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: данные соединения токсичны
- данные соединения токсичны
При испытаниях на чистоту особое внимание уделяют обнаружению солей бария, растворимых в воде (хлориды) или в кислотах (сульфиды, кабронаты). Растворимые соли бария, всасываясь, могут вызвать очень тяжелое отравление организма
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 171)
Ионы бария токсичны, вызывают паралич сердечной мышцы
Фармацевтическая химия. Учебн. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с. (Тема 3, с. 62)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: серную кислоту
- серную кислоту
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«20 г препарата кипятят….. со смесью 90 мл воды и 10 мл уксусной кислоты ледяной……К 10 мл полученного фильтрата прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 16%»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не должно наблюдаться обесцвечивание раствора
- не должно наблюдаться обесцвечивание раствора
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«1 г препарата смешивают с 10 мл воды, прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 16% и 0,1 мл 0,1 % раствора калия перманганата…..не должно наблюдаться обесцвечивание раствора»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: гравиметрический
- гравиметрический
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Количественное определение бария сульфата …. ФС рекомендует выполнять гравиметрическим методом.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 171)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: хлористоводородной кислоты
- хлористоводородной кислоты
ФС.3.2.0001.18 «Бария сульфат, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Навеску …. Кипятят 15 минут с 15 мл хлороводородной кислоты….Затем фильтруют до отрицательной реакции на хлориды.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 171)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: рентгеноскопии
- рентгеноскопии
Бария сульфат ….. назначают при рентгенологическом исследовании желудка и кишечника
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 16, раздел 16.3, с. 171)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)