Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 68 — задача № 68

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 1,0 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора кальция глюконата для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемы...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 1,0 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные».

Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора кальция глюконата для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемый объем»), ряд показателей, характерных для парентеральных лекарственных средств (бактериальные эндотоксины и аномальная токсичность), стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 101,0% кальция глюконата от заявленного количества.

После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию раствора для инъекций кальция глюконата, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопрос № 1

Доброкачественность

Для определения рН раствора кальция глюконата химики-аналитики ОКК используют метод

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: ионометрии

  • ионометрии

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «рН. От 6,0 до 8,2 (ОФС «Ионометрия)»

Вопрос № 2

Доброкачественность

Раствор кальция глюконата для инъекций представляет собой бесцветную жидкость. Это означает, что по степени окраски он не должен отличаться от +________________+ или эталона

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: воды очищенной ; В9

  • воды очищенной ; В9

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.1.0006.15 «Степень окраски жидкостей» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    «Бесцветной считается жидкость, если ее окраска не отличается от воды очищенной… или она окрашена не более интенсивно, чем эталон В9»

Вопрос № 3

Подлинность

Для установления подлинности кальция глюконата к раствору добавили 3% раствор железа (ІІІ) хлорида. При этом наблюдали появление

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: зеленого окрашивания

  • зеленого окрашивания

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    Ацетата ион…… образует с хлорида железом (ІІІ) соединения….Анион глюконовой кислоты приобретает в тех же условиях светло-зеленое окрашивание

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 23, с. 193)

Вопрос № 4

Подлинность

Для подтверждения подлинности кальция глюконата к 1 мл испытуемого раствора добавляют 1 мл раствора +_______________+ . Наблюдают появление белого осадка, нерастворимого в уксусной кислоте разведенной и растворимого в разведенных неорганических кислотах

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: аммония оксалата

  • аммония оксалата

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

    Ионы кальция осаждают оксалатом аммония

    Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть І, Гл. 6, раздел 6.4.1. с. 77)

Вопрос № 5

Аналитический этап

В соответствии с требования Государственной фармакопеи в парентеральных растворах рекомендовано определять +_____________________+ механические включения

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: видимые и невидимые

  • видимые и невидимые

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Лекарственные формы для парантерального применения должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений …. невидимых механических включений»

Вопрос № 6

Аналитический этап

При контроле кальция глюконата по показателю «Невидимые механические включения» чаще всего используют метод 1

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: счетно-фотометрический

  • счетно-фотометрический

    ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «При испытании лекарственных форм для парентерального применения на присутствие частиц….предпочтительнее применять метод 1 или 2»

Вопрос № 7

Аналитический этап

Критерием приемлемости при определении показателя «Извлекаемый объем» является среднее значение объема, которое должно быть не менее _____ % от

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 100 ; указанного на этикетке

  • 100 ; указанного на этикетке

    ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% от указанного на этикете»

Вопрос № 8

Аналитический этап

При исследовании раствора кальция глюконата по показателю «Извлекаемый объем» отбирают +_____+ единиц от серии

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 30

  • 30

    ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание как описано…»

Вопрос № 9

Аналитический этап

В соответствии с ФС.3.1.0039.18 «Кальция глюконат, раствор для инъекций» в лекарственном средстве рекомендовано определять «Бактериальные эндотоксины». Эта группу веществ определяют с помощью реактива, содержащего

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: лизат амебоцитов

  • лизат амебоцитов

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотокисны (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. й)

    «Определение … проводят с помощью реактива, представляющего собой лизат амебоцитов из крови мечехвоста…»

Вопрос № 10

Аналитический этап

В нормативном документе производителя на кальция глюконата раствор для инъекций рекомендовано определять показатель «Аномальная токсичность». Введение данного критерия обусловлено тем, что

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: раствор расфасован в полимерные материалы

  • раствор расфасован в полимерные материалы

    ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    «Испытание проводят для …инъекционных и инфузионных лекарственных форм в упаковках из полимерных материалов»

Вопрос № 11

Количественное определение

Основной метод количественного определения кальция глюконата – комплексонометрический. В качестве титранта используют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 0,05 М раствор натрия эдетата

  • 0,05 М раствор натрия эдетата

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    «Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего)»

Вопрос № 12

Количественное определение

При титровании кальция глюконата методом комплексонометрического титрования в качестве индикатора используют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: кислотный хромовый темно-синий

  • кислотный хромовый темно-синий

    ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

    «Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего)»

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)